医用实验室用电气设备产品技术要求中

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1、医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求(征求意见稿)按照国食药监械[2006]第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性，对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因。2014年10月1日实施的《医疗器械注册（备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准，以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对

2、该部分内容的编写要求明确如下。一、电气安全部分的编写方式无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册检验，均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准，并以附录形式列明产品基本安全特征（具体要求详见附件一），无需编写详细的电气安全附录。如需编写详细的电气安全附录，建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格，适用项目注明适用，不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。27/27二、详细电气安全附录的编制要求和说明（一）编制要求电气安全附录中，第一列为“标准条款”，该列按照GB4793.1-2007标

3、准条款顺序依次编写；第二列为“GB4793.1-2007标准要求”，该列按照GB4793.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明；第四列为“备注”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明等。（二）编制说明1.在附录中应逐条标明GB4793.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况”列中标明“适用”，对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。2.附录中6.7、6.8项中的数值应按照

4、产品实际情况填写。3.附录的具体内容详见附件二三、对于其他适用的安全并列标准（如GB4793.6、GB4793.9）以及专用安全标准（如YY0648），如编制详细的电气安全附录，则应对每一适用标准分别编制附录，建议参照本编写说明的要求以表格形式将具体内容逐项列出。27/27附件一：医用实验室用电气设备基本安全特征附件二：医用实验室用电气设备电气安全附录格式27/27附件一：医用实验室用电气设备基本安全特征1.环境条件：（1）室内/室外使用（2）海拔高度（3）环境温度（4）不同温度条件下的环境湿度（5）电源电压波动（6）瞬态过压类别（7

5、）额定污染等级2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3.电源：（1）电源电压或电压范围（2）频率或频率范围（3）功率或电流额定值4.绝缘：（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表1电气绝缘表区域绝缘类型工作电压（V）试验电压（V）爬电距离（mm）电气间隙（mm）A加强绝缘a.c.a.c.B基本绝缘a.c.a.c.CD…27/27标准条款GB4793.1-2007标准要求适用情况备注4.4.2.1元器件/限流或限压装置的开路元器件/限流或限压装置

6、的短路4.4.2.2保护导体断开4.4.2.3短时或间歇工作的设备或零部件设备连续工作4.4.2.4电动机停转阻止启动4.4.2.5电动机电路中电容器短路4.4.2.6短路过载4.4.2.7输出短路4.4.2.8所有类型的电源同时供电4.4.2.9通风孔关闭冷却风扇停止停止冷却循环4.4.2.10取消限制加热的计时器取消温度控制装置冷却液的损失模拟4.4.2.11短路低于基本绝缘量值的绝缘4.4.2.12将联锁系统中的每一部分依次短路或开路高完善性元器件不必短路或开路5.1.1标志应当从外部就能看见，在不用工具拆下盖子或打开门后，应当

7、从外部就能看见。标志允许标在设备从机柜或面板上卸下之后能看见的表面上。整台设备的标志不得标在操作者不用工具就能拆卸的零部件上。量值和单位的文字符号应符合IEC60027的规定，图形符号应当符合表1的规定。5.1.2设备应当至少标有下列内容：制造厂或供应商的名称或商标；型号、名称或能识别设备的其他方法。27/27对每一个生产场地制造的设备，其标志应当能识别出设备的生产场地。附件二：医用实验室用电气设备电气安全附录格式标准条款GB4793.1-2007标准要求适用情况备注5.1.3设备应当标有以下信息：a)电源性质：交流：额定电网电源频率

8、或频率范围；直流：表1的符号1；b)额定电源电压值或额定电源电压范围；c)最大额定功率或者最大额定输入电流。测量值超出标示值不应大于10％。如果设备可以使用一个以上的电压范围，则应当对应每个电压范围分别标出，除非最大值与