医用隔离衣产品技术要求.doc

《医用隔离衣产品技术要求.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医用隔离衣1. 医用隔离衣产品概述- 产品名称：隔离衣- 结构组成：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。- 工作原理：利用衣物的阻隔作用，保护医务人员避免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染。- 预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。- 适用人群：适用于各种环境下需要进行防护的人群。- 预期使用环境：医疗机构门诊、病房、检验室等。3.医用隔离衣分类信息子目录一级二级产品描述预期用途品名举例类别141403隔离衣、Ⅰ注输、护理和防护器械医护人员防护用品隔离衣帽通常采用非织造布为主要原料，经裁剪

2、、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。医用帽医用隔离衣按照第一类医疗器械管理，需要根据要求完成医疗器械备案。4. 医用隔离衣临床试验要求免临床：一类医疗器械，不需要做临床试验5. 医用隔离衣技术要求5.1外观1) 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。2) 隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。3) 装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。5.2结构1

3、) 隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2) 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。5.3号型规格医用隔离衣型号通常分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1和表2。（参考GB19082-2009医用一次性防护服技术要求）表1连身式号型规格单位为厘米号型身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±2表2分身式号型规格单位

4、为厘米号型上衣长胸围裤长腰围16076120105100~10516578125108105~11017080130111110~11517582135114115~12018084140117120~12518586145120125~130偏差±2±2±2±25.4抗湿性外侧面沾水等级不低于3级要求。5.5断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。5.6断裂伸长率隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。5.7微生物符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表3。表3微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链

5、球菌真菌菌落总数CFU/g≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤1006. 医用隔离衣适用的技术标准GB/T191-2008包装储运图示标志医用一次性防护服技术要求GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)GB/T3923.2-2013纺织品织物拉伸性能第2部分断裂强力的测定(抓样法)纺织品防水性能的检测和评价沾水法一次性使用卫生用品卫生标准7.医用隔离衣备案时限医用隔离衣作为I类医疗器械，备案制，现场提交备案资料，现场审核通过后，当场发放医用隔离衣备案凭证。其中医用隔离衣备案凭证含两部分内容：第一类医疗器械

6、备案凭证和第一类医疗器械备案信息表。