数据采集系统(das)风险评估【第二稿】180426

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1、文件使用类型:文件制定参与人:目人员、姓名/职位日期签名起草人王炳承/计量工程师审核人底其源/工程运行部经理批准人杨兴伟/质量负责人该文件分发到以下部门:序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1质量保证部（资料室）A204周舒文件变更列表版本号变更日期变更内容摘要版本号变更日期变更内容摘要00002018.04.09根据控制号为“00046”R-10-8003-01《质量风险评估启动及完成确认表》0005版，起草本次风险评估。目录1.概述42.目的43.定义41.参考2.内容3.风险评估的最终结论4419概述随着2015.03MHRA发布的《GMP数据完整性

2、定义和行业指南》、2016.04FDA发布的《数据完整性和cGMP合规指南（草案）》、2016.05WHO（世界卫生组织）发布的《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》等法规的发布和更新，以及FDA和EMA近儿年陆续发布的一系列关于数据完整性的警告信、不合规报告，表明各药监机构对数据完整性问题H趋关注，数据完整性管理逐渐成为现有质量管理的重点内容。根据CAPA-18-063（KHS-17-07）预防措施第2条“对各计算机化系统进行风险评估”要求，以及RA-18-013《计算机化系统（第一阶段）风险评估报告》的结论要求“对未执行风险评估的数据采集系统（DAS）开

3、展数据完整性、可靠性评估分析”；因此，启动数据采集系统（DAS）风险评估工作，计划于2018.07.30前完成。目的评估数据采集系统（ENG・DAS・01）在生命周期阶段的数据完整性、可靠性。定义电子数据：是指任何文本、图表、数据、声咅、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。重要数据：基于产品风险，评估的与产品生产用原材料、产品生产、检验等直接相关的数据为重要数据。一般数据：基于产品风险，评估的与产品生产、检验不直接相关，仅作为重耍数据的辅助追溯管理数据为一般数据。数据生命周期：数据（包括•原始数

4、据）口初始产生和记录，到处理（包括•转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。数据完整性：数据完整性是数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。参考10-8003《质量风险评估执行程序》10-0030《质量数据完整性管理规程》10-0035《质暈电子数据完整性管理规程》40-0011《计算机化系统管理总则》内容风险评估原则与方法根据评估范围确定风险评估小组人员，具体参与风险评估小组人员见表1。表1:序号部门岗位/职责姓名1工程运行部设备维护主管/评估小组负责人唐巍2信息部应用运维工程师/组员陈勇3生

5、产部生产工艺工程师/组员罗光豪序号部门岗位/职责姓名5物控部管理工程师/组员肖圣威6QA部QA体系主管/组员何畅7工程运行部计量工程师/起草人王炳承5.1.2.参与木次风险评估的小组成员，对电子数据完整性管理的历史变革、要求等各方而的情况比较熟悉，并且具备丰富的实践经验，能够担负本次评估的起草、审核工作。5.2.风险评估原则：5.2.1.本风险评估按照10-8003《质量风险评估执行程序》现行版执行，执行过程中根据实际情况，针对性有所调整。5.2.2.根据10-8003《质量风险评估执行程序》规定，风险评估小组成员对风险因素的潜在影响进行分析，确定风险的影响等

6、级。5.2.3.定量确定风险等级：通过计算风险优先代码（RPN）來确定。5.2.4.根据10-8003《质量风险评估执行程序》规定，本文利用FMEAI具分析和评价。根据风险二严重性Sx可能性Px可检测性DoP（RPN）=aXbXca：严重性Sb：可能性Pc：可检测性D5.2.5.严重性（a）评分表。表2：潜在影响的严重性（a）分值（a）缺陷对产品/患者/数据的影响描述1可忽略缺陷发生不影响产品质量。2很小缺陷发生对产甜质量影响很小。3屮等缺陷发生影响产品质呈。4高缺陷发生影响产品质最，且对患者有危险。5关键的缺陷发生影响产品质量，且对患者有很人危险。5.2.6

7、.可能性（b）评分表表3：潜在影响发生的几率（b）分值（b）发生概率缺陷发生频率描述发生频率1可忽略缺陷儿乎不可能发生<0.01%2很小缺陷很少发生0.01-0.30%3中等缺陷有时发生0.3-5.0%4高缺陷间歇性发生5-15%5很高缺陷无法避免或缺陷发生系统地增多>15%5.2.7.可检测性（c）评分表表4：风险可能被检测到的概率（c）分值（c）可检测性缺陷被检测的可能性1非常高产品生产完成前，缺陷被检测可能性非常高。2高产品生产完成前，缺陷被检测可能性高。3屮等在产品生产完成前，缺陷被检测可能性中等；少量缺陷无法被检测。4低缺陷无法被检测儿率高，工艺控制

8、困难。分值（c）可检测性缺陷被检测的可