三七粉生产工艺验证方案

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1、验证方案三七粉生产工艺验证文件编号：STP-VD-3029-001.验证方案的起草验证方案名称验证编号三七粉生产工艺验证方案STP-VD-3029-00起草人部门起草日期饮片车间2.验证方案的审核审核人部门审核FI期生产部/专业组组长质管部质管部饮片车间工程部GMP办公室3.验证方案的批准批准人职务批准日期质量受权人/领导小组组长三七粉生产工艺验证方案目录㘀验证的目的04㘀验证的范围04㘀验证执行的法定依据和标准04㘀验证小组成员职责及分工04㘀验证进展及计划04㘀产品简介051产品名称05规格051..3包装规格及验证批量056.4工艺流程图057.

2、1.5主耍生产设备066.6口常监控067.2.验证内容、方法及标准062..1验证前检查062灭菌干燥067.3粉碎077.4分装07&验证结果评定与结论089.附表08三七粉生产工艺验证方案1•验证目的1・1按草拟的工艺规程要求，在新建的中药饮片车间内生产三七粉，以证明中药饮片车间的厂房、设施、设备能满足三七粉生产，进而证明三七粉生产工艺的可靠性和重现性。7.2验证验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请书及批准书》，报验证领导小组批准。8.验证的范围2.1验证的范围：木方案适用于三七粉牛产工艺的验证

3、。2.2验证的批次及批量：本次验证3个批次的三七粉，每批投料50Kg,包装规格150g/瓶，折合333瓶。三批共150Kg,折合1000瓶。3.验证执行的法定依据和标准9.1《中国药典》2010年版一部。10.验证小组成员职责：4.1验证领导小组组长协调验证中跨部门事宜，验证申请审批表、验证报告、验证合格证书的审核与批准。4.2验证专业小组组长组织实施和直接协调验证事宜，负责验证各步数据的审核指导,对专业验证项目综合评价与分析。4.3质管部4.3.1QA负责制定取样程序、工序监控。4.3.2QC负责样品的分析与数据统计。4.41程部负责仪器、仪表的预先

4、校验，保证设备的正常运行。4.5生产部负责起草验证方案草案，产品验证的技术支持。5.验证进展及计划表三七粉为我公司饮片车间生产品种。目前，在完成了检验方法验证、净化厂房及空调验证、纯化水系统验证、压缩空气验证、生产设备及设备清洁方法验证的基础上，拟对三七粉生产工艺进行验证。其目的是为了证明在三七粉生产工艺的可靠性和稳定性，保证稳定、均一的牛产出合格产品。6•产品简介6.1产品名称：三七粉6.2规格：细粉2.3包装规格及验证批量：包装规格150g/瓶，验证批量50kg/批，折合333瓶。6.4工艺流程图三七屮间体检验外包装屮间体检验外包装V参照洁净管理区

5、D级生产区6.5主要生产设备设备名称生产厂家规格型号洗药机周口制药机械厂中药真空干燥灭菌柜周口制药机械厂MZQ-2.5粉碎机烟台制药机械有限公司LF3-6006.6日常监控净选、清洗、灭菌干燥、粉碎。7•验证内容、方法及标准2.1验证前检查㘀1.1公共工程验证情况检查7.1.1.1检查方法检查净化厂房及净化厂房管理区验证、纯化水系统验证、压缩空气牛产设备、设备清洁方法验证是否完成了验证，相应的文件及记录是否齐全。7.1.1.2接受标准在进行工艺验证前，相应的验证应完成且在有效期内。7.1.1.3将检查结果记录在表1中。7.1.2主要物料质量标准的检查2

6、.1检查方法检查主要物料质量标准是否经过批准且为现行版。1.2.2接受标准主要物料质量标准应经过批准且为现行版。7.1.2.3将检查结果记录在表2中。7.1.3岗位标准操作规程及生产工艺规程的检查3.1检查方法检查岗位标准操作规程及生产工艺规程是否经过批准且为现行版。3.2接受标准岗位标准操作规程及生产工艺规程应经过批准且为现行版。7.1.3.3将检查结果记录在表3中。7.2净选7.2.1验证的内容验证该工序的工艺参数是否合理，挑选耗率和杂质含量是否在工艺规程允许范围内。7.2.2试验方法及检验依据7.2.2.1依据三七粉生产工艺规程进行净选，从净制的

7、三七中随机抽取5个点采样，每个点采样约120g,置样品袋屮并标号，检查净选耗率和杂质。7.2.2.2计算净选耗率：将净制后三七称重（含取样样品重），计算净选耗率。净选耗率二1-净制后药材重量（含取样样品重量）/药材投料量X100%7.2.2.3杂质：以上取样所得选净三七，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。杂质含量（%）=杂质和非药用部位量/样品®X100%7.2.2.4检验依据按《三七粉中间产品内控质量标准》和现行版《中国药典》附录的要求进行检测。7.2.3接受标准7.2.3.1挑选耗率＜5%7.2.3.2杂质含量W2%7.2.4将结果记

8、录在表4中。7.3清洗7.3.1验证的内容验证该工序的工艺参数是否合理。7.3.2试验方法及检