三七片验证方案解读.docx

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1、验证类操作标准三七片工艺再验证2013年片剂工艺再验证方案（三七片）文件名称：三七片再验方案编号：制定人:年月日审批会签:年月日批准人：年月日一、引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31、证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.32、量及标准文件⋯⋯⋯⋯.⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..33、证范⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.34、证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.3二、工流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..3三、内

2、容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..41、人员培⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.42、工艺前的准工作⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.43、相关文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.44、证方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.54.1生方⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.54.2生工变量的价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。.5四、体价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7五、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

3、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..8六、建⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..8七、再验证周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..81一、引言1、验证目的：为评价三七片生产工艺的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出符合质量标准的三七片。2、质量检验及标准文件：详见辅料质量标准、三七片中间品质量标准、三七片成品质量标准。3、验证范围本验证方案适用于在本方

4、案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下三七片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。4、验证职责职责分工所在部门职责范围车间工人负责验证中的工序操作起草验证方案和验证报告，工艺参数检查及验证记录收集和整理及记录的工艺员填写负责小组协调，根据批准的验证申请成立验证实施小组，负责小生产部副部长组协调，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。研发部工艺验证的技术支持维修部仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转QA主管制定取样计划，安排整个验证过程的监督及取样QC主管样品的分析和数据统计质量部部长审核验证中的

5、评价结果及结论生产部部长审核验证中的评价结果及结论2二、工艺流程图：称量配料混合制粒干燥整粒总混中间站压片中间站检验内分装为关键工序三、验证内容外包装成品入库检验表示需要30万级洁净1、人员培训：根据GMP要求，我公司所对有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。2、工艺验正前的准备工作：本工艺验证开始前，其它相关项目的验证已完成，验证结果符合GMP有关规定及生产工艺要求。3、相关文件：3.1生产三七片的所用设备。设备编号设备名称设备型号位置A2HH-05-0

6、03槽形混合机CH-200L型制粒干燥间A2KL-05-004摇摆式颗粒机YK-160制粒干燥间A2GZ-04-004高效沸腾干燥机GFG－500制粒干燥间A2ZL-04-005整粒机YK-160制粒干燥间A2HH-04-003二维运动混合机EYH-2000型制粒干燥间3A2YP-04-006旋转压片机ZP37DA2YP-04-007旋转压片机ZP33A3BZ-04-008平板式铝塑泡罩包装DPP-250C机590铝塑泡罩包装机DPP-250FA3BZ-04-011片剂包装机DXDK40PA3BZ-04-012B3BZ-04-029固体墨轮

7、标示机MY380-Ⅱ型B3BZ-04-034全自动捆包机YK-7040型3.2与三七片生产有关的主要文件。文件编号文件名称TS-GY-020-02三七片工艺规程SOP-SC-014-01片剂混合制粒、干燥、整粒总混岗位标准操作规程SOP-SC-036-01片剂制粒、干燥、整粒、总混岗位清场标准操作规程SOP-SC-016-01压片岗位标准操作规程SOP-SC-037-01片剂压片岗位清场标准操作规程SOP-SC-020-01片剂自动分装岗位标准操作规程SOP-SC-039-01片剂分装岗位清场标准操作规程SOP-SC-017-01片剂外包装

8、岗位操作规程SOP-SC-040-01片剂外包装岗位清场标准操作规程TS-ZL-027-02中间产品质量标准(陈香露白露片)TS-ZL-112-03三七片质量标准TS-ZL-17