产品风险评估和管理控制程序

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1、产品风险评估与管理控制程序1、目的对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险,设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。2、范围与公司生产的产品相关的影响产品质量的人员、生产设备和工艺装备、物料、生产过程、生产环境、监视和测量有关过程风险识别和评价。3、职责3.1各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制进行落实。3.2风险评估小组负责审核和评价产品风险。3.3风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。4、工作程序4.1产品风险的识别和风

2、险评价工作程序。4」」产品风险的识别和风险评价范围分六大部分：。）人员活动；b）设备和工艺装备；c）原料/零部件；d）工艺过程；e）生产环境条件；f）监视和测量手段；4.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别岀内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分别填写在《产品风险评价表》上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。4.1.3风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在《产品风险评价表》上，交

3、管理者代表审核。4.1.4各部门将本部门确认后的《产品风险评价表》留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影响。4」.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新：。）重要或关键岗位人员变化时；b）产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时）c）产品出口国有关的法律法规修订或新增时d）本公司的发展规划作调整或开发产品发生较大变化e）材料、设施或设备发生变更f）生产环境发生较大改变时g）产品出现安全性投诉时h）监视和测量发生较大改变时除上诉情况更新时，应每三年进行一次全面识别和风险评价工作，由风

4、险评估小组组织进行。重新识别与评价产品风险的程序按照本程序进行。4.2在进行产品风险评价时应考虑以下方法：各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评价，评价时可以采用是非判断法，作业条件危险评价法和专家法结合进行。4.2.1是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以评价为重大产品风险：6违反相关的国家或地方法律法规的要求。b）可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。4.2.2作业条件风险评价法不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：RPN二S*O*D421、S—发生质量事故的严重度。质量事故造成

5、的产品不能安全运行，如人身伤害、财产损失与生态影响变化范围极大，所以规定数值为1—10,把不符合安全或法规要求且无预警的定为10分，其他情况数值均为2-9之间。如下表:发生质量事故的严重度（S）后果顾客后果等级后果制造/组装后果不符合安全或法规要求潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告10不符合安全或法规要求可能危及操作工（产品/组装）而无警告潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告9可能危及操作工（产品/组装）而有警告主要功能丧失丧失基本功能（产品不能运行，不影响产品安全性

6、）8严重破坏产品可能必须要100%丢弃，生产停止并停止装运发化贝O或降级主要功能降级（产品可运行，但性能层次降低）7重大破坏产品可能一部分（vlO%）需被丢弃。主要生产过程出现偏差（生产进度降低或增加人力）次要功能丧失或降级次要功能丧失（产品可运行，但是密封等功能失效）6中等破坏产品需要100%重新安排返工，然后可以接受。次要功能降低（产品可运行，但是密封等功能降低）5产品需要一部分重新安排返工，然后可以接受。产品可运行，但是振动、轴承温度或噪音等项目不合格，并4产品需要100%即刻可返且大多数（＞75%）顾客会发工，然后可以接受。现这些缺陷。

7、中等产品可运行，但是振动、轴承破坏发生烦忧的温度或噪音等项目不合格，并3产品需要一部分即刻可返质量小问题且许多（＞50%）顾客会发现工，然后可以接受。事故这些缺陷。的严产品可运行，但是振动、轴承重度温度或噪音等项目不合格，并2次要对生产过程，操作或操作工(S)且少数（v25%）顾客会发现破坏带来轻微不便。这些缺陷。没有问题没有可识别的后果1没有影响没有可识别的影响。4.2・2・2、O-发生质量事故的频度。将发生质量事故可能性极小的分数定为1,而必然要发生的质量事故的分数定为10,介于这两者之间指定为若干间值。如下表:发生质量事故的频度（O）发生

8、频度等级质量事故发生的可能性准则很高10A50件/每百件，每2件中有1件。高9二40件/每百件，每2.5件中有1件。8二30件/每百件，每3.5件中有