新产品风险评估控制程序.doc

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1、新产品风险评估控制程序1.目的为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。2.适用范围适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。3.定义3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。4.职责4.1管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作，并确认和批准；4.2技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定；4.3各生产部门负责具体活动信息

2、收集和风险控制方案的实施；5.工作程序和控制要点5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估；5.2评估人员产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。5.3风险评估时机设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；5.4评估方法5.4.1风险识别（风险严重度）5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的

3、产品、过程的潜在失效模式和失效后果；5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类；5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率；5.4.3设计控制方法（探测难度）针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具

4、体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性；5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S≥8时也需要特别关注；5.4.5改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是

5、是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。5.5评审结果根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。5.6重新评估和年度评审5.6.1当出现下列现象时，需对产品或过程重新进行风险评估：A、原设计基础上进行修改时；B、应用条件或环

6、境发生变化时C、顾客要求发生变化时；D、产品法律、法规发生变化时；5.6.2所有产品设计或过程的风险评估正常情况下需每年进行一次评审，对产品设计和过程进行重新评估。6、相关记录《产品风险分析与控制记录》