制药企业洁净区人员手清洁再验证方案

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1、喷雾剂车间洁净区人员手清洁再验证方案方案编号:HB/YZ-QF-2017-003再验证方案审批表项目职务姓名签名H期起草委员年月日会审委员年月日委员年月日委员年月日委员年月日批准主任年月日再验证小组成员表部门组内职务姓名签名日期生产部组长年月日［产部组员年刀日生产部组员年月日质量部组员年月日质量部组员年月日质量部组员年月H质量部组员年月日1概述32目的33职责34验证计划与进度35验证实施依据36培训37验证内容48验证次数49偏差处理410变更控制411验证结果评定与结论512附件5附表1培训签到表6附表2先决条件再验证结果一览表7附表3文件检查确认一览表7附表4可见物检查结果一览表8附

2、表5微生物检查结果一览表1概述喷雾剂车间洁净区手清洁骑证已到期，根据相关文件规定及风险评估，决定对喷雾剂车间洁净区手进行清洁再验证，验证其清洁效果能否符合规定耍求。2目的凡进入喷雾剂车间洁净区的所有人员必须按《人员进出C级洁净区标准操作规程》和《人员进岀B级洁净区标准操作规程》进行洗手、消毒。冃的是为了验证喷雾剂车间洁净区人员的手洁净度是否符合规定，以便防止产品被污染，保证产品质量，特制订本验证方案。3职责3.1验证小组成员职责：3.1.1负责完成再验证方案的起草，再验证具体的实施，对再验证的过程及结果进行记录，并对实施再验证的结果负责；3.1.2负责再验证报告的起草。3.2验证小组组长：

3、3.2.1负责组织再验证小组人员起草再验证方案并按方案实施；3.2.2负责再验证结果数据汇总及评价；3.2.3负责再验证方案、报告的审核。3.3验证委员会职责：3.3.1负责再验证方案、报告的会审；3.3.2负责验证工作实施的协调与管理；3.3.3验证委员会主任负责再验证方案、报告批准。4验证计划与进度验证工作内容计划完成吋间制定验证方案年月日验证方案培训年月日验证前项目确认年月日清洁再验证实施年月日〜年月日验证报告年月日验证结论年月日年月日完成该项验证工作，如有异常情况，应根据实际情况对验证时间进行调整。5验证实施依据5.1《GMP实施指南》2010版5.2《药品生产与质量管理规范》20

4、10版5.3《药品生产验证指南》（2003年版）5.4《验证标准管理规程》6培训6.1方案审批后，由起草人员对方案实施过程屮涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。6.2见培训签到表（附表1）o7验证内容7.1先决条件的再验证7.1.1验证方法：检查纯化水系统、喷雾剂车间洁净区厂房的验证完成情况。7.1.2合格标准：纯化水系统、喷雾剂车间洁净区厂房的验证已完成或同步进行，并在有效期内。7.1.3验证结果：见先决条件再验证结果一览表（附表2）o7.2文件再确认7.2.1确认方法：检查《喷雾剂车间手清洁再验证方案》、《人员进出C级洁净区标准操作规程》、《人员进出B级洁净区标准操作

5、规程》、《微生物检骑标准管理规程》等文件。7.2.2合格标准：有相应文件，文件的编号与版本号与GMP办颁发的文件相符。7.2.3确认结果：见文件检查确认一览表（附表3）o7.3清洁效果再验证7.3.1取样原则：对喷雾剂车间洁净区所有人员进行取样。7.3.2取样点及取样方法：在喷雾剂生产线任选6人，按清洁规程进行清洁后，取样员右手持将制备好的培养基平皿使培养基面朝上，然后左手把平皿盖揭开拿起，把培养基轻贴于已洁清洁消毒后的五个手指上，保证取样区域与培养基充分接触，将其取下，注意不得损坏培养基表面及时贴上标签。7.3.3验证方法：7.3.3.1目测是否有可见物（如污迹等）。7.3.3.2质量部

6、生测人员将取样后的平皿，将取样好的胰酪大豆腺琼脂培养基倒置放入30〜35°C的生化培养箱中培养3天。必耍时可适当延长培养时间进行菌落计数并出具报告。7.3.4合格标准：7.3.4.1目测无可见物;7.3.4.1微生物限度应W25cfu/皿。7.3.5验证结果：见可见物检查结果一览表（附表4）、微生物检查结果一览表（附表5）o8验证次数应按本方案所制订的方法一次验证。9偏差处理喷雾剂车间洁净区工作人员手的清洁再骑证至少进行一次。毎批生产后按清洁规程进行清洁，按前述方案检验清洁效果、取样并检验。一次试验的结果均应符合预定标准。如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因，如果有证据表明结果

7、超标是因为取样、检验失课等原因造成，可将此数据从统计中删除。否则应判验证失败，这就意味着清洁规程存在缺陷，应当根据检验结果提供的线索修改清洁规程，随后再重新对经过修改的清洁规程进行验证。10变更控制喷雾剂车间洁净区操作人员手的清洁应严格按照清洁规程进行操作。若在验证过程中清洁剂、消毒剂及清洁程序发生变更，应及时上报验证委员会审核，必要时重新进行验证。11验证结果评定与结论生产部负责收集各项再验证结果及评价记录、决定是否修