制药质量体系ich-q10___icrosoft

《制药质量体系ich-q10___icrosoft》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、制药质量体系Q10当前版本，2008年6月4日，第4步目录1.制药质量体系1.1绪论1.2范围1.引CHQ10与地方GMP要求，ISO标准与ICHQ7之间的关系1.4ICHQ10与法规方法间的关系1.5ICHQ10目的1.5.1产品实现1.5.2控制状态的建立和实现1.5.3持续改进1.6支持者：知识管理和质量风险管理1.6.1知识管理1.6.2质量风险管理1.7设计和内容方面的考虑1.8质量手册2.管理职责2.1管理承诺2.2质量方针2.3质量策划2.4资源管理2.5内部沟通2.6管理评审2.7外包活动和物料采购的管理2.8产品所有权变更管理3.工艺性能

2、和产品质量的持续改进3.1生命周期阶段目标3.1.［物料研发3.1.2技术转移3.1.3商业化生产3.1.4产品终止3.2制药质量体系原理3.2.1工艺性能和产品质量监控体系3.2.2纠止预防体系3.2.3变更管理体系3.2.4工艺性能和产品质量的管理评审1.制药质量体系的持续改进1.1•制药质量体系的管理评审1.2制药质量体系的内外部影响因素的监控4.3管理评审和监控成果5.术语附件1：基于法规方法对科学和风险进行改进的潜在机会附件2：ICHQ10制药质量体系模型图制药质量体系1.制药质量体系1.1绪论本文确立了新的ICH三方指南，叙述了制药工业有效质量

3、管理体系的一个模型，被称之为制药质量体系。在这个指南中，术语“制药质量体系”是指ICHQ10模型。ICHQ10叙述了基于ISO质量概念的有效的制药管理体系的综合模型，包括了适用的GMP法规，并与ICHQ8（药物研发）和ICHQ9（质暈风险管理）相辅相成。ICHQ10这一制药质量体系模型是可以应用于产品生命周期的各个阶段的。ICHQ10目的不在于创立超越现行法规要求的新期望。因此，ICHQ10»

4、'多于现行的各地的GMP要求的内容是可选的。ICHQ10论述了行业和药政管理机构为了公众健康而対有效制药质量体系的支持以提高世界范围内药品的质量和获得性。在整个产品

5、生命周期内实施了ICHQ10有助于创新和持续改进，并加强了药物研发和生产活动间的联系。1.2范围本指南适用于药用物质（API）和制剂的研发和生产系统，包括生物技术和生物产品的整个产品生命周期。ICHQ10耍素的应用需与产品生命周期的各个阶段相适应，应认识到和个阶段冃标的差异（见第3节）。木指南屮，新老产品的产品生命周期包括•如下的技术活动：药物研发：•药用物质的研发•配方研发（包括容器/密闭系统）•研究用产品的生产•给药系统研发（如相关的话）•生产工艺开发和放大•分析方法开发技术转移•新产品从研发转移至生产•市售产品生产和检测地点内部或之间转移商业化生产•

6、原料的获得和控制•厂房，公用设施和设备的准备•生产（包括包装和贴签）•质量控制和保证•放行•储存•发放（不包括批发商活动）产品终止•文件保留•留样•产品持续评估和报告1.3ICHQ10与地区GMP要求，ISO标准及ICHQ7之间的关系地区GMP要求，ICHQ7及ISO质量管理体系是是ICHQ10的基础。为了满足下述目的，ICHQ10通过叙述具体的质量体系要素和管理职责加强了GMP。ICHQ10为产品生命周期的制药质量体系提供了一致的模型并预期与地区的GMP要求一同使用。地区的GMP没有明确列出产品生命周期的所有阶段（如，研发）。此指南描述的质量体系基础和管

7、理职责用于鼓励在每个生命周期阶段使用科学和风险管理方法，因而在全部的产品牛•命周期中促进持续改进。1.4ICHQ10和法规方法的关系特定产品或生产车间的法规方法应与产品和工艺的理解水平，质量风险管理结果和制药质量体系效果相对应。一旦实施，制药质量体系的有效性一般会在生产现场的官方审讣过程中得到评价。基于法规方法对科学和风险进行改进的潜在机会如附件1所示。法规程序由各地区确定。1.5ICHQ10目的Q10模型的执行应该导致三个主要目标的完成，补充或提升地区GMP要求。1.5.1获得产品实现建立，实施和维护一体系以允许产品的交付合适地满足患者，保健专业人员，药

8、政机构（包括符合批准的法规）和其它内部和外部的顾客。1.5.2控制状态的建立和实现开发和使用工艺性能和产品质量的有效监控和控制体系，以此为工艺持续适宜性和性能提供保证。质量风险管理有助于监控和控制体系的确定。1.5.3有助于持续改进确定和实施适宜的产品质量改进，工艺改进，变动减少，创新和制药质量体系改进，以此提高持续满足需求的能力。质量风险管理有助于改进领域的确定和优先排序。1.6支持者：知识管理和质量风险管理知识管理和质量风险管理的使用将使公司有效并顺利地执行ICHQ10。它们有助于实现上述1.5章节所述的目的，为与产品质量相关的基于科学和风险的决定提供

9、方法。1.6.1知识管理产品和工艺知识管理应从开发一直到产品的商业