ICH制药质量体系Q10

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1、ICH制药质量体系Q10   人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指南 制药质量体系Q10 现行第4版2008年6月4日 本指南由ICH的有关专家组编写，并按照ICH程序交由三方的监管部门进行了讨论。程序第4阶段形成的终稿推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。 Ｑ10文件历史编号历史日期Q10第2阶段，经指导委员会批准；公开发布讨论。2007年5月9日现行第4版Q10第4阶段，经指导委员会批准；推荐给ICH三方监管机构采用。2008年6月4日      制药质量体系ICH三方协调指南已于2008年6

2、月4日在ICH指导委员会的会议上进展到ICH程序的第4阶段，并将本指南推荐给ICH三方监管部门采用。目录1.  制药质量体系------11.1  简介------------11.2  范围---11.3  ICHQ10与当地的GMP要求、ISO标准和ICHQ7的关系-----------------21.4  ICHQ10与监管方法的关系------------21.5  ICHQ10的目标-----------------21.5.1      产品实现------------------21.5.2

3、      建立并维护受控状态----------21.5.3      促进持续改进-------------------21.6  驱动手段：知识管理和质量风险管理---------31.6.1      知识管理-------------31.6.2      质量风险管理-------------31.7  对设计与内容的考虑---------31.8  质量手册----------------42.  管理职责-------42.1  管理承诺---------42.2  质量方针--------

4、----------42.3  质量计划----------------------52.4  资源管理------52.5  内部通报-------------------52.6  管理评审---------------------52.7  对外包业务与物料采购的管理---------------52.8  产品所有权变更管理--------------53.  工艺性能和产品质量的持续改进-----------------------63.1  生命周期中各阶段的目标-------------63.

5、1.1      药物开发----------------63.1.2      技术转移-----------------63.1.3      商业化生产-----------------63.1.4      产品停产------------------63.2  制药质量体系要素---------------73.2.1      工艺性能与产品质量监控体系-----------------73.2.2      纠正措施与预防措施（CAPA）体系----------------83.2.3    

6、  变更管理体系----------------------------------93.2.4      工艺性能与产品质量管理评审------------------------14.  制药质量体系的持续改进------------------------------124.1  对制药质量体系的管理评审----------124.2  对制药质量体系内外部影响因素的监控----------124.3  管理评审与监控的结果------------------125.  术语汇编-----------

7、------------13附录1――立足于科学与风险的监管手段得以加强的潜在机会附录2――ICHQ10制药质量体系模型图 制药质量体系1、制药质量体系1.1简介本文件是一新的ICH三方指南，为制药工业界描述了一个有效的质量管理体系理论模型，称为“制药质量体系”。ICHQ10描述了一个以国际标准化组织（ISO）理念为基础的能狗有效运行的制药质量体系综合模型，同时包括了药品生产质量管理规范（GMP）法规的有关规定，并对ICHQ8“药物开发”和ICHQ9“质量风险管理”作出了补充。ICHQ10提出的制药质量体系

8、模型适用于产品生命周期的各个阶段。目前，ICHQ10中适用于生产基地的大部分内容，由当地的GMP要求来予以细化。ICHQ10并不期望能够超越现行的法规要求，因此ICHQ10中对现行GMP要求的补充内容不具有强制性。ICHQ10中表明，工业界和监管当局从公众健康权益出发，本着提高全球药品质量并使药品更加便于使用这一目的，均支持建立有效的制药质量体系。在产品整个生命周期中实施ICHQ10，应当能够促进创新与持续改进，