逢春制药公司质量体系管理手册(doc)(页)-质量制度表格

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1、起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：制定（变更）原因及目的：新建分发部门生产技术部[]份质量管理部[]份质量控制部[]份前处理提取车间[]份制剂一车间[]份质量保证部[]份工程管理部[]份制剂二车间[]份物料管理部[]份财务部[]份制剂三车间[]份行政部[]份销售部[]份制剂四车间[]份质量手册1.目的：42.适用范围43.职责44.内容44.1.质量手册说明44.1.1.概述44.1.2.手册内容44.2.质量管理体系职能54.3.公司质量管理体系模式流程64.4.公司概况64.5.公司组织机构图74.6.质量

2、管理体系任务与人员职责分配64.7.生产质量管理84.7.1.机构与人员84.7.1.1.各部门职能84.7.1.1.1.行政部职能84.7.1.1.2.质量管理部职能104.7.1.1.3.生产技术部职能124.7.1.1.4.销售部职能134.7.1.1.5.财务部职能154.7.1.1.6.物料管理部职能164.7.1.1.7.工程管理部职能174.7.1.2.培训教育管理程序184.7.2.厂房与设施244.7.2.1.洁净厂房管理程序244.7.2.2.空调净化系统管理程序264.7.2.3.厂区供用水管理程序274.7.3.

3、设备294.7.3.1.设备使用维护维修管理程序294.7.3.2.计量管理程序334.7.4.物料与产品354.7.4.1.供应商评估和批准管理程序354.7.5.生产管理384.7.5.1.生产过程管理程序384.7.6.质量管理404.7.6.1.质量保证管理程序404.7.6.2.质量控制管理程序424.7.6.3.文件管理程序434.7.7.确认与验证管理程序504.7.8.销售管理程序554.8.管理责任574.8.1.质量方针、质量目标及质量责任管理程序584.8.2.职责644.8.2.1.总经理岗位职责错误！未定义书签

4、。4.8.2.2.质量受权人岗位职责664.8.2.3.生产技术部部长岗位职责684.8.2.4.质量管理部部长岗位职责694.9.质量管理体系因素错误！未定义书签。4.9.1.工艺执行和产品质量监测系统724.9.1.1.库房物料和产品管理程序724.9.1.2.生产过程监控管理程序错误！未定义书签。4.9.1.3.取样管理程序错误！未定义书签。4.9.1.4.检验与复核管理程序734.9.2.CAPA系统874.9.3.变更管理系统894.9.4.管理回顾924.9.4.1.管理评审管理程序924.9.4.2.自检管理程序934.1

5、0.驱动因素964.10.1.质量风险管理程序961.目的：说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2.适用范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3.职责企业负责人：负责组织质量管理体系的建立、实施、维护、改进。质量受权人：参与企业质量管理体系建立并保证其有效运行。质量管理部：负责维护质量管理体系的正常运行。相关部门：在质量管理部协助下完成质量管理体系要求的相应任务。总经理和各部门负责人：对质量管理体系进行定期评审。4.内容4.1.质量手册说明4.1.1.概述4.1.1.1.为贯彻执行

6、《药品生产质量管理规范》（2010年版），建立药品质量管理体系，参考《药品GMP指南—质量管理体系》、《ICHQ10制药质量系统（行业指南）》，结合公司实际，编制完成《质量手册》。4.1.1.2.本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。4.1.1.3.本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还质量管理部，办理核收登记。4.1.1

7、.4.手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。4.1.1.5.在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件管理程序》的有关规定。4.1.2.手册内容4.1.2.1.公司质量管理体系的范围：4.1.2.1.1.适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市等四个阶段。4.1.2.1.2.覆盖范围：质量管理、职责、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控

8、制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。1.1.1.1.质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用：1.2.质量管理体系职能1.2.1.质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量