广东省药品注册有关情况--注册处

《广东省药品注册有关情况--注册处》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、优秀精品课件文档资料广东省药品注册有关情况注册处2012年11月13日药品注册有关情况2011年广东药品注册工作情况药品注册现场检查有关情况2011年广东药品注册工作情况2011年受理量（按受理号计）核发批件中药化药生物制品总计比例生产临床新注册申请新药154376530.5%1127改剂型414——188.5%80仿制药0130——13061%329总计191877213100%5136补充批件报国家局35195省局审批433————省局备案3516总计4300再注册393总计49061922011年广

2、东新注册申请受理量2011年广东新注册申请受理量2011年核发广东的各类批件2011年核发广东的注册批件2011年核发广东的批准批件2011年广东审评的补充申请2011年广东审评的补充申请药品注册现场检查药品注册研制现场核查药品注册生产现场检查药品注册现场核查情况药品注册研制现场核查药品注册研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册研制现场核查药品注册研制现场核查的范围处方工艺研究和试制质量、稳定性研究

3、和样品检验药理毒理研究原始记录的问题目前检查整体情况比较好，但是在原始记录方面还是存在很多问题影响检查组的判断。原始记录概念不清记录不规范准确性和完整性不好原始记录药品研究的原始记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实、可靠的基础。也是以文字、图表、数据、摄影等方式记录和见证了研究的真实过程和科技的发展。原始记录的问题原始记录没有管理规范原始记录还有原始记录记录不规范对实验环境描述不足实验方法（方案）应该在首次实验记录时注明方法（方案）来源。每次（项）实验

4、结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小节。因记录所有参加实验研究的人员。（重点是药理实验）准确性和完整性不好申报资料的准确性和完整性问题关键是否属于主观问题药品注册生产现场检查药品注册生产现场检查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。法规的理解药品即将批准上市，这一关过了再加上抽样检验关，就能上市了，因此，情况应该是基本的新药研究特别是新药生产研究工作已趋成熟了。即该“准药品”或者说是“预被批准药品”应当

5、是完全能够按照药品GMP要求生产出来了。批量生产过程，即上市后企业应当生产的批量，可能是个批量范围，但应有范围确定依据，无论批量大小，都必须是上市后企业应采用的正常生产批量。确认现场样品实际批量生产与申报工艺的符合性。确认现场样品实际批量生产工艺与申报工艺的符合性原则不能容许批准的新药生产工艺不明确，批准上市后的新药再生产时还需要摸索工艺。企业申报并经核定的工艺，企业必须能够用自己的人员、厂房、设备、仪器批量按药品GMP要求生产出来，证明给检查组确认。为批量生产进行的所有活动都必须真实且有证据（包括过程证

6、据）证明真实。在真实的前提下现场的生产过程与结果都支持或符合核定的工艺与标准。现场检查分类常规检查有因检查新药、生物制品生产现场检查CDE对于注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月向CCD提出药品注册生产现场检查申请。CCD组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。现场抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送该药品标准复核的药检所。已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查CDE对于注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查申请人自收到

7、生产现场检查通知之日起6个月向省局提出药品注册生产现场检查申请。省局组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。现场抽取1批样品，送该药品标准复核的药检所。仿制药生产现场检查申请人注册申请时，连同申报资料一起向省局提出申请。省局受理后，根据申请人申报生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。现场检查时应抽取连续生产的3批样品，送省药检所。补充申请生产现场检查按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管

8、理部门应当进行生产现场检查。补充申请生产现场检查生产工艺未发生变更的补充申请生产工艺发生变更的补充申请补充申请生产现场检查药品注册现场核查管理规定第30条生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。补充申请生