药品注册现场核查要点及判定标准起草背景与说明－－药品注册处 陈泳宏

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1、药品注册现场核查管理规定及其相关问题药品注册处陈泳宏2009年11月1主要内容起草背景指导思想设定核心章节主线责任分工工作流程实施过程中有关问题2起草背景作为2007年修订的新《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2008年6月3日发布实施了《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号（下称《规定》），其目的是为进一步规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量。3指导思想（一）贯彻落实《药品注册管理办法》有关药品注册研制现场核查和生产现场检查的要求尽可能做到内容合法化，保持一致性

2、过程程序化，保证可操作性标准统一化，保证核查质量分工合理化，提高行政效率4指导思想（二）围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标确证真实性：实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性.确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性.确证工艺符合性：实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合.5设定核心章节主线（一）《规定》共分7章59条，含5个附件；明确各环节现场核查执行主体工作流程核查要点判定原则核查结果文书、表格格式6设定核心章节主线（二）《规定》按研制和生产阶段分类临床前研究现场核查临床试验现场核查申报生产研制现场核查生产现场检

3、查（上市前样品批量生产）——对每一阶段的执行主体、程序、资料和样品的交接作出详细规定，保证核查工作的可操作性。7设定核心章节主线（三）《规定》按原因分类常规核查有因核查——《规定》设立了药品注册现场核查要点及判定原则，从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等多方面列举了相应的核查项目，提示现场核查的重点环节和关键要素，确保核查标准统一化。同时，将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围。8职责分工（一）国家局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查负责组织进口药品注册现场核查负责组织对药品审评过程中

4、发现的问题进行现场核查负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查——组织协调和监督管理、三种情形研制现场核查、四种情形生产现场检查9职责分工（二）药品认证管理中心负责新药、生物制品批准上市前的生产现场检查—二类药品生产现场检查药品审评中心负责组织或参与对审评中发现的问题进行核查——可能涉及药品研制现场核查和生产现场检查10职责分工（三）省局负责所受理药品注册申请的研制现场核查；负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请

5、的生产现场检查；负责本行政区域内的有因核查。——所有受理品种的研制现场核查、四种情形生产现场检查11职责分工（四）说明：研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。12现场核查分类新药（报临床和临床后报生产）新药管理（报临床、临床后报生产、直接报生产）仿制（报生产、报生产批临床）补充申请（生产工艺未变更、生产工艺变更）现场核查分类新药报临床：仅进行研制现场核查，不抽样。依据：《药品注册现场核查管理规定》第8条。现场核查分类新药临床

6、后报生产：进行研制现场核查，抽取研制的连续3批样品；同时进行临床试验核查（含生物等效性）；国家局药审中心审评符合规定后由国家局药品认证管理中心进行生产现场检查，同时抽取1批样品。依据：《药品注册现场核查管理规定》第6条、10条、13条、15～18条。现场核查分类新药管理（化5，中7、8）报临床：仅进行研制现场核查，不抽样。依据：《药品注册现场核查管理规定》第8条。现场核查分类新药管理（化5，中7、8）临床后报生产：进行研制现场核查，抽取研制的连续3批样品；同时进行临床试验核查（含生物等效性）；国家局药审中心审评符合规定后由省局认证中心进行生产现场检

7、查，同时抽取1批样品。依据：《药品注册现场核查管理规定》第13条、20～23条。现场核查分类新药管理（化5，中8）直接报生产：仅进行研制现场核查，抽取研制的连续3批样品；国家局药审中心审评完毕符合规定后由省局认证中心进行生产现场检查，同时抽取1批样品。依据：药品注册现场核查管理规定》第13条、20～23条。现场核查分类仿制直接报生产：进行研制现场核查和生产现场检查。同时抽取包括生产现场检查批次的连续3批生产规模样品。依据：《药品注册现场核查管理规定》第6条，第20～27条。现场核查分类仿制（口服制剂）批临床后报药审中心（一报两批）：口服制剂直接报生

8、产，但国家局会先发进行生物等效性的临床试验批件，临床试验结束后，企业需打报告到注册处申请生物等效性的现场核查，核查结束后随