血站两个规范解析

《血站两个规范解析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、血站两个规范解析曹永平血站质量管理规范卫医发[2006]167号总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告血站质量管理规范管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境6.设备7.物料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液的标识和可追溯性13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行

2、17.血液保存、发放和运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进1.总则1.1为了加强和规范血站质量管理，确保血液安全，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定本规范。1.2本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。编制规范的目的适用范围2.质量管理职责(1)2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。管理职责和权限2.2质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。收集在用国家法

3、规行业要求文件体系过程包括产品实现过程产品过程：策划-交付（包括检验过程）2.质量管理职责(2)2.3所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。员工的要求法定代表人的要求质量目标要求资源和改进的要求最高管理者在质量管理体系中的作用1、制定并保持组织的质量方针和质量目标；2、通过增

4、强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；3、确保整个组织关注顾客要求；4、确保实现适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；6、确保获得必要资源；7、定期评审质量管理体系；8、决定有关质量方针和质量目标的措施；9、决定改进质量管理体系的措施。质量方针（1）方针的含义是行动的方向和采取的原则。质量方针的含义是指由最高管理者正式发布的与质量有关的组织的总的宗旨和方向。最高管理者必须以书面的方式明确质量方针。（2）本条文对质量方针的内容、实施和

5、保持提出了要求：。a、组织的宗旨是制定质量方针的依据。b、质量方针应就产品和体系满足顾客和法律法规的要求，以及对质量管理体系有效性的持续改进作出承诺。c、质量方针应就质量目标（见5.4.1）的建立和评审提供框架。既质量方针的内容成为建立各项质量目标的基础，并为评价质量目标提供依据。d、要在组织内部各适当的层次就质量方针进行沟通，使相关人员理解质量方针并确保其实施。e、为保持质量方针持续适宜，应对其进行评审。这对质量管理体系适应内外部环境的变化和挑战具有重要意义。（3）建立和评审质量方针时，要以质量管理的八项原则为基础，同时：a、满足顾客的需要和期

6、望，使顾客满意的程度；b、达到法律法规要求；c、适合组织的总方针和未来发展；d、产品质量和质量管理的承诺；e、持续改进；f、让组织全体人员理解质量方针；g、为实施方针所需的资源。输出的质量方针或评审结果要：a、就满足要求和持续改进的承诺，有完整详细的阐述，阐明质量对组织和顾客的意义。b、适合组织的规模、产品和市场等内外部环境。c、明确产品、过程和体系质量的等级和内涵，为建立和评审质量目标提供基础。质量方针应简单、明确和易于理解，但要注意避免建立一个不与本组织的具体情况相结合的口号式的方针。质量目标（1）质量目标的含义是指与质量有关的所追求的或作为

7、目的之事物。它是根据质量方针建立的产品、过程和体系在质量方面的目标。它是评价质量管理体系有效性的依据。在这些目标中，产品质量目标是主要方面，必须包括满足顾客和法律法规要求的内容。（2）质量目标应把质量方针中有关质量、质量管理，包括持续改进的各项承诺转化为可测量的目标。（3）组织的质量目标要逐级展开至组织内部相关的职能部门和层次，构成一个目标系统。下一级的目标既是上一级目标的展开，又是上一级目标的支持。通过实现下一级的目标来确保达到上一级的目标。实施建议（1）在质量策划的过程中建立质量目标，各职能和层次的质量目标一般由多项目标构成，低层次的目标可以

8、是一项。（2）质量目标应定义明确，尽可能使用或构造科学的、综合的定量指标予以描述。目标应是可实现的，覆盖质量方针中所作的承诺，并为组织内