李辉质量风险管理体系之偏差处

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1、质量风险管理体系之偏差处理主讲人：李辉医药科技成就未来MedicalTechnologyAchieveFutureZHILONGYIYAO医药科技成就未来MedicalTechnologyAchieveFuture偏差定义凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响的一切情况均为偏差。具体来说：（1）对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法或标准SOP）或规定的偏离；（2）在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离。偏差的后果：会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效和安全性，也可能会影响生产、贮藏、产品分发，会影响已验证的设备或工艺。医药科技成就未来MedicalTechno

2、logyAchieveFuture偏差定义偏差分析是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究偏差产生的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。医药科技成就未来MedicalTechnologyAchieveFuture偏差管理闭环管理：偏差识别→偏差调查→风险评估→纠正与预防→措施评估→确认实施→效果评价→

3、关闭处理程序医药科技成就未来MedicalTechnologyAchieveFuture关于偏差的GMP条款GMP条款中关于偏差的规定：第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应

4、当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。医药科技成就未来MedicalTechnologyAchieveFuture偏差处理标准操作规程偏差处理标准操作规程（企业版）医药科技成就未来MedicalTechnologyAchieveFuture前言目

5、的：对已经发生的可能影响药品质量的事件进行原因调查和风险评估，采取恰当的纠正和预防措施，将风险降低到可接受范围，并通过纠正与预防措施防止偏差再次发生。范围：本企业生产质量管理全过程中出现的所有偏差的处理适用于本规程。职责：公司各职能部门按照层级管理原则对偏差的识别、上报、纠正预防措施的实施等负责，质量部负责偏差的日常管理，质量受权人对偏差管理工作负监督管理责任。医药科技成就未来MedicalTechnologyAchieveFuture偏差原则与类别内容：1.偏差处理的原则涵盖广泛、标准适度；风险分级，层级管理；全员参与，分工明确；纠偏得当（合法、科学、及时、经济），及时评价；过

6、程受控，适时回顾。2.偏差标准的制定2.1量化标准：2.2非量化标准：医药科技成就未来MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差2.1量化标准凡具备数理统计条件的数据均应通过OOT分析法或其他方法，制定符合本企业条件和实际需要的多级内控质量标准（一般为：警戒限、纠偏限（内控限）及超标限三级），作为发现偏差和判定其风险级别的标准，进而对超过不同限度的偏差进行风险分级，实施风险的层级管理。实际操作中可根据具体情况和风险可接受程度任选2-4种限度。各部门根据职责与分工制定本部门的各种量化标准，并随时应用于偏差管理。偏差量化标准应当以文件形式报质量保证部审核批准。

7、偏差量化标准应根据实际及时进行修订、增减。医药科技成就未来MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差2.1.1制定量化标准的数据来源应为本企业正常情况下的符合法定要求和条件，且具有统计学意义的检验数据、检测数据、实验数据、工艺控制参数、工艺操作参数以及由非量化标准人为划分的量化数据。2.1.2制定量化标准的数据选择制定量化标准的一组数据不得小于20个样本数；当一组数据的置信限度(30页)小于0.90时，说明存在系统性的不稳定因素，不具备统计学