偏差风险模板

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1、哈尔滨蒲公英药业有限公司偏差编号：**************************风险评估哈尔滨蒲公英药业有限公司哈尔滨蒲公英药业有限公司风险评估1概述1.1目的应用质量风险管理（QRM）的方法来确定******************可能存在的风险项，从风险项的可能性、可探测性和严重性进行全面的评估，以确定偏差对产品质量的影响。1.2依据1.2.1《药品生产质量管理规范2010》1.2.2《药品GMP指南2010》（口服固体制剂）1.2.3《ICHQ9质量风险管理》1.3质量管理方针坚持质量优先，兼顾成本原则。依法组织生产合格药品

2、，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进设备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。1.4风险管理的原则：公司制定了质量风险分级管理的原则，按照质量风险的危害程度将风险划分为A、B、C、D四个级别。1.4.1A级风险—严重风险：指与药品管理的法律法规和标准有偏离，或与药品GMP要求有严重偏离，必然造成企业巨大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成高危健康损害的。此类风险为不可接受风险。高危健康损害-致畸、致残、致突变等不可逆损伤；或危

3、及生命，导致急救，甚至死亡；或不可预知的损伤。药品自然属性导致的不良反应除外。1.4.2B级风险—主要风险：指与企业质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有较大偏离，可能造成企业较大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成非高危健康损害的。非高危健康损害-可预知的一过性的可逆伤害或疗效降低，不需要急救。药品自然属性导致的不良反应除外。1.4.3C级风险—一般风险：指与企业质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有轻微偏离，可能造成企业一定程度经济损失的；或提示质量趋势向坏，不加以控制可能发展为A、B级风险的；不会造成使用者严重健

4、康损害的。第14页共17页哈尔滨蒲公英药业有限公司1.4.4D级—无风险或风险微乎其微，完全可接受。制定了全员参与，根据质量风险级别，分层级开展风险管理工作。层级越高，负责管理的风险级别越高，质量风险管理实行闭环管理模式进行管理的原则。1.5质量风险管理的工作流程：风险识别→风险评估→预防与纠正→必要的确认与验证→效果评价→文件修订→监督执行1.5.1风险识别：系统地运用信息来辨识危险因素，包括历史数据、理论分析、意见以及基于风险涉众的考虑。风险识别主要关注“什么可能出错”这个问题，包括识别可能的结果，这为进一步的质量风险管理工程奠定了

5、基础。1.5.1.1岗位员工发现风险，进行初步风险评估，制定临时控制措施，确定风险项目、收集背景资料或数据，风险上报部门负责人。1.5.1.2部门负责人或项目风险小组组长确认后，启动质量风险管理程序。1.5.2风险评估：风险评估是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。风险分析：对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与伤害严重性进行定量或定性风险的过程，风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析

6、工具。在一些风险管理工具中，探测伤害的能力（可检测性）同样是估计风险的因素。1.5.3效果评价：对本部门或岗位识别的风险必须进行风险评估。岗位风险识别后的评估称为初级评估；各部门开展的评估称为一级评估；质量部开展的评估称为二级评估；质量管理领导小组风险评估会议的评估行动称为三级评估。对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。1.5.3.1依据风险的定义，风险（R）是可以使用两个参数来表达的；危害的严重程度（S）和危害发生的频率（F），因此风险可以用这样的公式来表达；R=S×F。因此在对风险进行评估时需要对这两个参数进行判定。另外，

7、在对风险等级进行评定时，常常还考虑到另外一个因素，风险被检测出（发现）的概率（D），如果对于已知的风险能够通过一种或者多种检查工具（或方法）很好地检测出来，即使其产生的危害程度和发生的频率都很高，但其发生的可能性却很低，风险的级别就会大大降低。1.5.3.2质量风险评估评分原则:严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级第14页共17页哈尔滨蒲公英药业有限公司严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产

8、品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接