关于新颖性创造性与权利要求保护范围的典型案例评析李人久

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1、关于新颖性、创造性与权利要求保护范围的典型案例评析专利复审委员会医药生物申诉一处李人久(lirenjiu@sipo.gov.cn)2012.111大纲一、新颖性及现有技术的认定二、创造性三、权利要求的保护范围23一、新颖性及现有技术1.法律依据——A22.22.审查原则：同样的发明或新型、单独对比3.审查基准：(1）相同内容(隐含公开);(2)上下位概念；(3)惯用手段;(4)数值范围;(5)性能、参数、用途或制备方法限定。34一、新颖性和现有技术4.医药领域的特殊问题(1)化合物的新颖性——对比文件提到该化合物，

2、“提到”的含义：明确提到化学名称、分子式或结构式、理化参数或制备方法；(2)通式化合物与具体化合物；(3)天然物质与发明物质；(4)晶体发明的新颖性(晶胞参数差异以1%为准)；45一、新颖性和现有技术4.医药领域的特殊问题(续)(5)给药途径、剂量和对象对产品发明和用途发明的作用；(6)治疗用途对医药产品发明和医药用途发明的作用(7)药品标准类证据的公开性问题。56一、新颖性和现有技术案例1：通心络胶囊无效案(第7275号决定)《新药试行标准转正式标准颁布件(98)卫药标字z-037号》的公开国家药典委编《药品标准

3、新药转正标准第16-26册》包括第(98)卫药标字z-037号通心络胶囊药品标准，但其中省略了“处方和制法”；6一、新颖性和现有技术1、“颁布”、“发布”的解释，2、向药典委员会核对处方和制法的性质3、药品销售和签订购销合同提供相应的产品质量标准；4、购进药品时应核实药品的批准文号；7一、新颖性和现有技术5、卫生部(1990)第152号文件：各省级药检所检验外省的新药时，可向生产厂家所在的省级药检所所取该品种的质量标准，后者应予以配合，及时提供。进行检验的药检所应注意该质量标准的保存管理。6、卫生部(1992)第3

4、51号通知：“新药正式部颁标准拟每三个月由药典委员会汇编一次，公开发行至全国各省、自治区、直辖市。7、卫生部(1992)第70号文件：对于已经批准的新药或地方标准品种，若因检验工作需要，可通过当地卫生厅(局)向药品生产企业所在地卫生厅(局)正式函索。有关卫生厅(局)应予提供。对于以各种理由不提供质量标准而无法检验的，省级卫生行政部门可以禁止该品种在辖区内销售和使用。8一、新颖性和现有技术8、卫生部(1993)第21号文件：对于已审核批准的保密品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字，质量标准

5、公布时，不予公布有关保密内容。9一、新颖性和现有技术9、卫生部1993第137号《关于中药新药质量标准发布事由》：在颁布中药新药质量标准(包括试行标准和转正标准)时，对其处方和制法可根据具体情况，有些采取部分公开的格式，但对研制、生产单位及其所在地卫生厅(局)、药检所须发送质量标准的全部内容。10一、新颖性和现有技术案例2—山楂精降脂片(第5338号决定)无效证据：福建省卫生厅关于山楂精降脂片暂行质量标准的批复，闽卫药准字(83)013号，包括正文、附件1和附件2，正文在“附件清单”部分附件2后面标注“只送有关单位

6、”。附件2为《山楂提取物细粉质量标准》。11一、新颖性和现有技术案例2专利权人：(1)以前我国的药品管理采取行政审批和备案制度，批复正文是公开的，但附件是保密备案。(2)批复正文明确“只送有关单位”。12一、新颖性和现有技术案例3—肝舒康专利无效案(第14035号决定)无效证据：国家药品监督管理局编，《国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分·内科肝胆分册》，2002年;“出版物”的定义：记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。“内部发行”的含义13一、新

7、颖性和现有技术决定认为：上述证据是SFDA编撰发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目的是在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，不是在特定范围内发行并要求保密的出版物。14一、新颖性和现有技术案例4—桂龙咳喘宁胶囊专利无效案(第8420号决定）无效证据：《国家新药注册数据库(1985-2000年版》光盘，光盘上有制作单位(国家药品监督管理局药品审评中心)、出版单位、出版ISBN号。其中所附“检索光盘使用许可”文件中记载时间为2001年10月。15一、新颖性和现有技术案例5——L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案1、

8、诉讼提交证据的效力2、证据的真实性认定16一、新颖性和现有技术请求人：证据1：《功能性和立体定向神经外科杂志》(1992.11.15)记载：肖继平等撰写的“桂圆牌××临床研究》获1991年西南地区颅脑损伤医学优秀论文，证书号为川学会医字第301号。证据5：《桂元牌××临床研究》，署名为肖继平、姚洁民，标题下注明：“该文1991年5月23日在西南地区颅脑外伤学