生物技术药物药代动力学

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1、生物技术药物药代动力学生物技术药物药代动力学生物技术药物药代动力学研究药代动力学研究是药物研究中的重要环节，为合理开发药物、制订临床用药方案提供科学依据。生物技术药物具有诸多不同于化学合成药物的性质，各类生物技术药物的药物代谢具有各自的特殊性，故而生物技术药物药代动力学是一个研究难度较高的领域。本书系统、全面地阐述了生物技术药物药代动力学，不但从理论上对生物技术药物药代动力学的实验设计、研究方法进行了详细的论述，同时还结合作者多年积累的实践经验以及大量实例，对激素类、细胞因子类、干扰素类、凝血因子类、造血因子类、抗体类

2、以及疫苗和反义寡核苷酸类等生物技术药物的药代动力学研究进行了阐述，内容广泛、资料丰富。目录第1章生物技术药物药代动力学总论111生物技术药物的定义和特点1111生物技术药物的定义和类别1112生物技术药物临床前和临床研究的一般特点112生物技术药物是当今药物发展最活跃和最迅速的领域2121发展历史回顾2122近年来的飞速发展21232000年以来的新进展3124本书作者对生物技术药物药代动力学研究概貌613药代动力学在新一代生物技术药物发展中的地位和作用6131通过rDNA技术修饰蛋白获得药代动力学性质更好的药物613

3、2通过PEG化获得药代动力学性质更好的药物8133增加唾液酸糖基化获得药代动力学性质更好的新一代红细胞生成素9134抗体药物发展中药代动力学性质的重要变化9135生物等效性研究在生物技术药物产品更新中的作用10136药代动力学/药效学研究在优化给药方案中的作用1114生物技术药物的药代动力学12141药代动力学研究一般简介12142生物技术药代动力学研究计划的制定和实验设计12143生物技术药物药代动力学研究内容14144生物技术药物药代动力学研究的方法学19145开展生物技术药物药代动力学研究所需的条件30146质谱

4、技术在生物技术药物研究中的潜在应用(戴舒佳)34参考文献38第2章生物技术药物药代动力学的研究开发、申报和审评3921生物技术药物临床前药代动力学和毒代动力学研究(刘秀文)39211生物技术药物临床前药代动力学研究的目的和内容39212生物技术药物临床前药代动力学研究的关键问题39213生物技术药物临床前药代动力学研究实例40214生物技术药物临床前毒代动力学研究5422生物技术药物的临床药代动力学研究(汤仲明)55221生物技术药物临床药代动力学研究的目的、内容和实例56222生物技术药物临床药代动力学研究的目的和内

5、容小结57223生物技术药物临床药代动力学研究的方法学57224生物技术药物临床药代动力学研究实例6023生物技术药物的生物等效性研究(汤仲明)68231生物等效性评价的统计模型69232生物等效性评判标准69233平均生物等效性70234国外研究情况简介70235本实验室进行生物等效性评价的情况78236结论8224申报和审评生物技术药物的药代动力学研究资料问题82241特异性和针对性83242选择相关动物/模型83243审查测定生物基质中受试物浓度的方法84244对药代动力学研究的内容申报和审评85245抗体生成对

6、蛋白药物药代动力学的影响85246生物技术药物研究结果的申报和审评86247对生物技术药物研究结论的申报和审评86248对生物技术药物研究批准标准的建议87参考文献87第3章蛋白多肽激素类和小肽类药物的药代动力学8931各种胰岛素制剂的药代动力学89311引言89312药代动力学在胰岛素药物发展中的作用89313胰岛素制剂类别和特点90314各种胰岛素制剂的药代动力学简介9132促性腺素释放激素类（GnRH）的药代动力学100321GnRH的一般特性100322GnRH类的作用机制100323GnRH类的治疗适应证10

7、0324测定生物样品中GnRH类浓度的方法101325GnRH类药物药代动力学研究实例10133重组人生长激素的药代动力学105331生长激素的一般特性105332生长激素的作用机制105333生长激素的治疗适应证106334测定生物样品中生长激素的方法107335根据生长激素的药代动力学推算人的剂量107336重组人生长激素产品的药代动力学实例10734其他垂体分泌蛋白激素类的药代动力学114341一般描述114342作用机制114343治疗适应证115344产品药代动力学的实例11535其他小肽或激素的药代动力学1

8、22351重组鲑鱼降钙素的药代动力学122352重组人甲状旁腺激素(1—34)的药代动力学123353重组脑钠肽Nesiritide的药代动力学125354HIV1与CD4+细胞融合的抑制剂合成肽Enfuvirtide的药代动力学127355重组人胰高血糖素类多肽1(7—36)的药代动力学128参考文献129第4章细胞因子类药物的