罗氏风险管理计划中文王玉红

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1、风险管理计划(RMP)王玉红2010年7月22日鸣谢RebeccaWang罗氏公司JamesNickas罗氏公司CarmenBozicBiogenIdec公司2内容为何需要制定风险管理计划？相关法规要求风险管理计划的准备与实施何时？何人？如何？案例分享结论3内容为何需要制定风险管理计划？相关法规要求风险管理计划的准备与实施何时？何人？如何？案例分享结论4为何需要制定风险管理计划？定义风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险，包括对所采取的干预措施的有效性予以评价。－欧盟人用药品风险管理系统指南背景所有药品

2、都有副作用，上市后按照产品说明书安全地使用在获得上市批准时，药品安全性方面的数据相对有限，不是所有存在的或潜在的风险都已识别出来目的确保积极有序地管理风险，尽可能将用药者的严重不良反应减至最少确保药品带来的益处大于风险风险管理是一个持续的过程，贯穿于每一个药品的整个生命周期5药品风险的来源已知风险不可避免的可避免的产品缺陷假冒制品可预防的AEs损伤或死亡其它不确定因素未预期的风险缺失信息：-长期应用的反应-说明书以外的应用-试验中尚未研究的人群-药物-药物/疾病的影响用药/仪器错误JamesNickas,Pharm.DGenentech对不同的问题采取不同的解决办

3、法6内容为何需要制定风险管理计划？相关法规要求风险管理计划的准备与实施何时？何人？如何？案例分享结论7相关法规要求全球ICHE2E–药物警戒计划(2004年11月)EMEA人用药品风险管理系统指南(200511月)FDAFDA2007年修正法案，2007年9月27日签署；2008年3月25日生效第九部分(加强对上市后药物的安全监管)授予FDA提出以下要求的权力:*额外的临床试验和上市后研究*上市后风险评估与最小化计划(REMS)*更改说明书8EU风险管理计划(EU-RMP)(1/2)安全性详述(ICHE2E)药物警戒(PV)计划(ICHE2E)风险最小化计划(RM

4、P)PartIPartII评估风险最小化措施(RMAs)的需求–总结重要的已知风险，潜在风险和缺失信息-阐明有潜在风险的人群(儿童、老人、孕妇、或哺乳妇女等)-提出需要进一步调查的重要的药品安全问题–常规PV(自发报告收集系统，ICSR的单个报告和汇总报告审阅等)–额外PV措施和实施计划(登记注册，安全性研究等)–常规RMA:药品说明书和包装–额外RMA:致医疗保健人员的信件，控制处方药量–RMAs有效性评价是评估常规RMA(例如：药品说明书和包装)是否足够考虑潜在药错误的可能性ICSR–个例安全报告-与PSUR一同更新，内容包括新的安全信息，RMAs和有效性评价

5、9何时递交:-在一个产品生命周期的任何时期都可以被有关部门要求提交RMP，如上市前和上市后何种产品:RMPs在以下情况需要递交:–新的上市申请:*含有一种新的有效成分的药品*类似的生物制品*仿制/混合药，当确认其被仿制药（原研药）的某一安全问题需要额外的风险最小化措施时-涉及对上市许可证有显著改变的申请（例如：增加适应症、新剂型等），除非监管当局同意不需递交RMP监管当局要求时，包括上市前和上市后在药品生命周期内的任一时期，发现与安全有关问题时EU风险管理计划(EU-RMP)(2/2)10FDA风险评估与最小化计划(REMS)(1/2)自由决定的必要的–用药指南或

6、患者说明书：–沟通计划：例如：致医疗保健人员的信件、期刊广告等-保证安全用药的方法(ETASU)：例如：处方者资格证书和报告特殊不良事件的要求；减低美国药品说明书中列出的特殊的严重不良反应的项目执行计划：建立支持（操作、监测和评估）REMS的系统，尤其要求有ETASU计划的进行评估的时间表：REMS的有效性评估是基于已获批准的REMS中预先定义的目标和衡量标准评估时限：REMS获准后18月/3年/7年，或协商决定FDA对REMS的要求分必要的和自由决定的两大部分REMSbyElementTypeMar2007-Sep200911何时需要:FDA如果认为必需，可以

7、在审批药物过程中和/或药物获准后发现新的药品安全信息时要求递交REMSFDA基于以下条件决定是否需要REMS：药物的估计使用人群大小药物治疗的疾病/病情的严重性预期的受益治疗的实际持续时间已知/潜在AEs的严重性和其在一般人群中的背景发病率药物是否是一个新的分子实体处罚：法律上进行约束强制执行并有罚款处分-虚假和误导的直接面对消费者的广告：罚款$500,000;-违反FDAAA要求的REMS，上市后研究/临床试验，或更新药品说明书的每一个违规罚款$250,000*每30天加倍$100,000;所有违规处罚不超过$10millionFDA风险评估与最小化计划(REM

8、S)(2/