控制计划及作业指导书培训(全面)

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1、PFMEA，CP，WI过程潜在失效模式和后果分析、控制计划及作业指导书2021/9/81课程目标PFMEA开发控制计划方法论作业指导书2021/9/82ISO9001主任审核员QS-9000主任审核员ISO/TS主任审核员IRCA注册主任培训师何谓FMEAFMEA是一组系统化的活动，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。书面总结上面的过程。确保顾客满意，这是对设计过程的完善。2021/9/84FMEA发展史虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用了FMEA这分析方法。但首次正式应用技术是在六十年代中期的航天工业中的一项革新。2021

2、/9/85汽车工业的质量管理系统：TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的浪费与废弃物。面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并发展新的前端工程分析工具。2021/9/86汽车工业的质量管理系统汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参

3、考手册，成为美国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世界汽车行业共同规范。工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法连贯，分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应该作好的预防工作，却要等到进入原型生产才能提出修改建议进行矫正。如此，不仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环境2021/9/87汽车工业的质量管理系统2021/9/88TS16949汽车工业质量体系要求ISO9001质量管理体系要求客户要求TS16949+IATFPPAP/客户特殊要求质量手册程序文件作业文件/记录客户参考手册APQP&

4、CPFMEAMSASPCISO/TS16949中的失效模式和后果分析7.3.1.1多方论证方法组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：-特殊特性的开发/最终确定和监测-ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的措施-开发和评审控制计划。2021/9/89ISO/TS16949中的失效模式和后果分析7.3.2.3特殊特性组织必须明确特殊特性，并且：-在控制计划中包括所有特殊特性-与顾客特定的定义和符号相一致-过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。2021/9/81

5、0ISO/TS16949中的失效模式和后果分析7.3.3.1产品设计输出－补充产品设计输出必须用能够与产品设计输入要求进行验证和确认的方式表示。产品设计输出必须包括：-设计ＦＭＥＡ、可靠性结果，-产品特殊特性、规范，-产品防错、适用时，-产品定义、包括图纸和数学数据-产品设计评审结果，-特征指南，适用时。2021/9/811ISO/TS16949中的失效模式和后果分析7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式体现。制造过程设计输出必须包括：-规范和图样，-制造过程流程图／布局-制造过程ＦＭＥＡ，-控制计划，-作业指导书，…….

6、2021/9/812ISO/TS16949中的失效模式和后果分析7.5.1.2控制计划组织必须：-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料层次开发控制计划(见附录A)，包括由组织生产的散装材料，-在试生产和生产阶段有控制计划，利用设计FMEA和制造过程FMEA的输出。控制计划必须………….当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的变化时，必须对控制计划进行评审和更新(见7.1.4)。2021/9/813二、FMEA的基本概念“早知道……就不会”早知道作好防震设计就不会造成大楼倒塌早知道改进电力输配设计就不会造成美国等国的大停电早知道不滥砍滥伐就不会造成泥石流早知

7、道作好桥梁设计就不会造成重庆彩虹大桥倒塌有些早知道是必需的！有些就不会是不允许发生的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件……有效运用FMEA可减少事后追悔2021/9/814二、FMEA的基本概念“我先……所以没有”我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡我先评估金融大楼高度所以没有影响飞机安全我先设计电脑放火墙所以没有被骇客入侵我先作好桥梁设计所以没有造成重庆彩虹大桥倒塌有些我先是必需的！有些所以没有是可预期避免的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召