药品检验的质量控制以及措施探讨

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1、药品检验的质量控制以及措施探讨马美玲1.2邢杰1李启红2（1山东大学药学院250012）（2东营市食品药品检验中心257091）【摘要】进行药品检验工作是保证药品质量的重要环节，也是对人体健康进行保证的关键。受到多种因素的影响，药品检验的质量控制现状不容乐观，为了减少影响因素的不利影响，必须在实践中明确问题所在，并根据实际应用情况，确定切实可行的控制措施。【关键词】药品检验；质量控制：措施【中图分类号】R92【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）32-0362-02现如今，我国的医疗事业得到了高效发展，药品的

2、种类和数量不断提升,其中各种中药和两药在配置的过程中都是有不同的成分构成。如果药品合格会对人体的疾病起到一定的抵制作用，保证人体的健康。但是从我国的药品监督相关部门的检测结果中可以看出，有些药品的质量仍然不达标，因此，需要对其进行宥效的检测和控制。1.药品检测控制的重要性对药品进行有效的检测和控制，需要首先采用抽样调查的方式，选取有代表性的样品可以有效的提升药品检验准确性和高效性。药品检测控制工作需要达到一定的规范性和科学性。药品检验工作是促进我国制药行业不断发展的前提和基础，也是对药品服用者的健康负责任的表现。2.我国新药研制

3、现状与药品检验从我国的情况和我国新药研究现状来看，新药不新，我国的新药研宄主要仍是以仿制为主，并我国医药经济的发展水平尚不是支持高投入的创新医药产品。因此，在我国以仿制药为主的现状下，质量标准的研究显得尤为重要。另我国现阶段，新药研制人员水平参次不齐，新药研制重短期的效益，缺乏长期发展0标。就仿制药品的评审而言，质量标准的控制是药品技术审评中的一个重要的因素。仿制药品是国外己上市药品，对临床疗效己冇评价。但由于生产技术能力的不同和制备工艺上的差别，药品质量标准仍是评定药品安全奋效的一个重要指标，例如：有关杂质的检查、奋机溶媒残留

4、量的测定、固体药物的溶出、原料药的晶型、异构体的检查等均是控制药品质量的主要的控制指标。在以往已冇国家标准的注册检验中，确己存在经检验不符合申报标准规定和申报质量标准水平过低的情况存在。在药品标准审核检验中，通常都要参考国外药典或相关标准，补充有关的检测内容。3.药品检验质量控制的措施3.1加强宣传与培训药品检验工作对工作人员的专业性要求较高，应该选择科学的监测方式。要想做好这项工作需要不断加大对药检工作的宣传，进而提高人们对这一工作的认识程度。具体来说，发放宣传单，加大宣传力度，更新检测人员的思想观念，保证药品的安全性，对药品

5、检验人员进行培训，丰富专业知识等都是可行的方式。除此之外，还可以通过考核或者是竞赛的形式来提升药检工作人员对相关药检知识的掌握程度。最重要的是，药检工作人员要培养自身的兴趣，以提升药检工作质量，保证药品安全为己任。3.2提升检验标准无论是哪种药品进行检验都要严格遵守检验标准，这是保证药品检验水平的关键。另外，由于人体的病症不同，因此，药品的性能需要不断进行改进，检验标准也应该随之而改变。要对一些不完善、不合理或者是不科学的药品检验标准进行废除。要冇针对性地对药品检验工作进行控制。提升检验标准从某种程度上来看就是对药品质量进行控制

6、，提升药品检验工作的高效性。3.3加人药品检验的资金支持从现如今我国药品检验工作人员的工作现状上来看，药品数量增加，工作人员的压力相对较大。但是，由于国家对药品检验工作的资金支持力度相对较小，降低了工作人员的工作质量，同吋一些检验的设备和方式都呈现出明显的落后状态。因此，加强资金的投入力度具有一定的必然性和可行性。冋吋也能够为今后药品检查和监督工作的顺利进行提供重要的保证。3.4加人对标准品试剂质量控制从药品检验工作上看，标准品试剂占据这重要的位置。试剂的好坏直接影响到药品的检验工作。如果试剂本身存在着诸多的不足，就存在着诸多的

7、安全隐患。所以，药品检验中心，需要对试剂进行严格地检验和筛选，加大管理的力度，提升质量检测的标准，严格控制试剂的生产过程。3.5保证取样工作具有一定的科学性为了保证药品检验的科学性，需要应用科学合理的取样方式。这样才能提升样品的合格率，进而减少管理工作中的不足之处。保证样品的科学性和完整性才能不断提升药品检验的高效性。另外，除了科学的取样之外，还需要在科学的环境下进行，因为，药品很容易受到温度和湿度的影响，因此，检验人员需要对这一方面加强重视。3.6保证原始记录准确性在药品检验的过程中，加强对原始记录的管理工作至关重要，原始数据

8、中包含为温度、仪器以及维护保养方式等等，每一项数据都能够为药品检验的科学性奠定基础。如果在检验的过程中，工作人员遇到问题，可以对原始数据进行査阅和比对。进一步保证数据的真实性和准确性。另外，这些原始记录还能够为仪器的检测和维护提供重要的依据，提升药品检测的科学性