药品检验的质量控制以及措施分析

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1、药品检验的质量控制以及措施分析贵州省铜仁市食品药品检验所摘要：药品是用于预防、控制、治疗疾病的重要资源，药品检验直接关系药品质量安全。调查分析，我国目前药品检验现状不容乐观，受资金投入不均、监督管理不当、检验标准过低、宣传力度薄弱等因素影响，一直存在许多漏洞，严重影响药品质量安全。保障药品安全、有效、均一、稳定是制药人的使命，木着“以病人为中心”的管理原则，加强药品检验质量控制势在必行［1］。木文主要针对药品检验质量进行简要分析，探讨检验质量控制的重要性及有效控制措施。关键词：药见；检验；质量控制；措施引言：随着医疗事业的发展改革

2、，对药品质量监管的要求也越来越高。由于药品检验控制是一项比较严谨复杂的工作流程，对工作人员的专业技术要求非常严格，可见药品检验质量控制容不得半点差错。但是，由于管理意识薄弱、管理力度不到位、管理模式落后等因素影响，导致药品检验漏洞百出，从而大大增加医疗事故和医疗安全风险。立足于社会责任，相关部门和单位加强对药品检验质量控制管理刻不容缓。一、药品检验质量现状分析我市上半年抽验药品括专项检查60批）抽验的660批中，不合格24批次，不合格率为3.64%。中药材及饮片存在问题较多，中成药和化学药、抗生素较好（见表1）。从出现不合格的经营

3、、使用单位上分析，两者差不多（见表II）。从表III看出，不合格检验项目中，性状、鉴别、检查、含量等分散较普遍。不合格药品主要来源于贵州、四川、湖南、遵义、安徽等省市的中药饮片生产单位。二、药品检验质量控制的重要性治病救人离不开药物的协调辅助作用，合格的药品是控制疾病蔓延，保证人体健康的安全屏障。无论是中药还是西药，制药过程都很繁琐复杂。针对药品的特殊性，工作人员需要抽样对药品质量安全进行检验，并出示质量检验评估。在药品制作过程中往往会受外部环境的干扰影响药品最终质量安全，而药品检验就是为了有效克服并杜绝任何环节对药品质量可能造成

4、的影响。近年来，药品质量安全问题相关新闻报道层出不穷，消费者逐渐加强对药品质量安全的关注，从而迫使制药单位加人检验质量控制管理，只冇良心产品才能获得消费者的认可，从而提高药品U碑。总得来说，只有加强药品检验质量的控制管理，才能进一步提高药品质量安全，进而奋效提高药品治疗效果，最终完成“治病救人”的使命。三、药品检验质量控制措施分析药品检验质量控制不是单纯的形式主义，药品质量关系生命健康，保证药品质量安全是医疗相关部门义不容辞的责任和义务。但是，药品检测质量控制在实践管理过程中依然存在很多问题，本文针对质量检验现状及存在的问题，制定

5、了一下几种控制措施：（一）严格控制检验标准检验标准作用于检验过程的同时，决定着检验质量，因此检验标准的制定立足于众多因素的考量。药品作为特殊商品危及生命安全，所以药品监督检验管理部门必须要制定完善的检验标准，冋吋还要在传统检验标准的基础上提高检验要求，并将其落实到检验人员、管理人员的工作实践中［2】。此外，检验工作人员要准确记录检验数据，一旦发现检验标准存在问题，需要及吋反馈更正，从而有效提高药品整体质量安全。另外，针对不冋药物类型需要制定不冋检验标准，并针对检验要求赋予检验人员相应责任，便于端正检验人员工作态度。（二）扩大抽验区

6、域覆盖面药品质量问题最多的是中成药和中药材及饮片，特别是中药材及饮片，这与其进货渠道混乱，以假充真、以劣充优、代用品、混用品有关。因此，必须要有针对性扩大抽验覆盖面。包括:边远山区卫生室、个体诊所为抽验对象，这些地方存放条件较差，过期药品较多，化学药品、抗生素药品多于一般药品滥用。应以条件较差的个体药店（尤其是经营中药饮片）和个体中医诊所为重点抽验对象，这些单位是假劣中药饮片的高发区。应以全市基本药物品种为监管主流,保证广大人民用药安全有效。（三）规范药品检验流程药品检验流程繁琐复杂，包括样品收审、取样、分析检验、记录等流程，每个

7、环节的工作质量都直接关系检验结果的准确性［3】。很多时候检验人员为了提高检验效率，违反检验流程和检验原则，导致药品检验缺乏完整性和科学性。此外，类似于检验标准试剂管理、样品保管等流程需要详细记录在案，便于后期查询核对。总的来说，要制定严谨的药品检验流程管理规范，并直接与工作人员绩效考核挂钩，便于降低工作人员操作失误率。（四）加大药品检验资金投入资金投入量直接关系工作水平和工作效率。药品检验是药品制作程序的重要组成部分，随着药品种类和需求量的增加，药品检验人员担任的责任和义务也不断增加。药品质量受很多因素影响，其中政府资金投入和政策

8、扶持是保证药品质量安全重要渠道。因此，加大药品检验资金投入，需要分别从检验人员、检验试剂、检验设备等方面入手。特别是检验试剂的来源和检验过程，必须要严格监督。只冇充分保证硬件基础和外部环境的优越性，才能最人限度发挥检验价值。（五）完善检验数据的记录