载脂蛋白A I测定试剂盒技术审评规范.doc

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1、载脂蛋白A-I测定试剂（盒）技术审评规范（2016版）本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评规范是对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本审评规范是在

2、现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。一、适用范围载脂蛋白A-I测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂蛋白A-I的含量。从方法学考虑，本文主要指采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式载脂蛋白A-I测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）载脂蛋白A-I测定试

3、剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）相关要求，下面着重介绍与载脂蛋白A-I测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。在高密度脂蛋白（HDL）组成中蛋白质占50%。蛋白质中，载脂蛋白A-I约占65%-70%，其他脂蛋白中脂蛋白A-I极少。同时测定脂蛋白A

4、-I与高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）对病理生理状态的分析更有帮助。冠心病患者载脂蛋白A-I偏低，脑血管病患者载脂蛋白A-I也明显低下。家族性高TG血症患者HDL-C往往偏低，但载脂蛋白A-I不一定低，不增加冠心病危险。但家族性混合型高脂血症患者，载脂蛋白A-I与HDL-C都会轻度下降，冠心病危险性高。载脂蛋白A-I缺乏症，家族性低α脂蛋白血症、鱼眼病等血清中，载脂蛋白A-I与HDL-C极低。注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如抗体、胶乳颗粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验

5、验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；2.反应原理介绍；3.确定反应所需物质用量（校准品、样本、抗体、胶乳颗粒等）的研究资料；4.确定反应最适条件研究；5.其他：如基质效应等。（四）分析性能评估资料申请人应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：1.申请人名称；2.性能评估方法、

6、要求；3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）；5.性能评估的时间、地点、检验人员；6.性能评估的具体数据及分析判定；7.性能评估审批人签字、审批时间。对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究：1.准确度对测量准确度的评价依次包括：与国家标准品（和/或国际标准品）的偏差分析、方法学比对等方法，申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。（1）与国家（国际）标准品的比对研究该研究项目已有相应国家（国际）标准品，优先使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。（2）方法学比对在国家（国

7、际）标准品无法获得的前提下，可采用普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批临床样品，从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚。如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果。在实施方法学比对前，应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学