载脂蛋白a-i测定试剂（盒）技术审评规范

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1、载脂蛋白A-I测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）一、前言本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评规范是对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提

2、供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。二、适用范围载脂蛋白A-I测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂蛋白A-I的含量。从方法学考虑，本文主要指采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行载脂蛋白A-I定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式载脂蛋白A-I测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）

3、》（以下简称《办法》）载脂蛋白A-I测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。下面着重介绍与载脂蛋白A-I测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。在高密度脂蛋白（HDL）组成中蛋白质占50%。蛋白质中，载脂蛋白A-I约占65%-70%，其他脂蛋白中脂蛋白A-I极少。同时测定脂蛋白A-I与高密度脂蛋白胆固醇

4、（HDL-C）对病理生理状态的分析更有帮助。冠心病患者载脂蛋白A-I偏低，脑血管病患者载脂蛋白A-I也明显低下。家族性高TG血症患者HDL-C往往偏低，但载脂蛋白A-I不一定低，不增加冠心病危险。但家族性混合型高脂血症患者，载脂蛋白A-I与HDL-C都会轻度下降，冠心病危险性高。载脂蛋白A-I缺乏症，家族性低α脂蛋白血症、鱼眼病等血清中，载脂蛋白A-I与HDL-C极低。注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。（二）产品说明书说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正

5、确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写审评规范》的要求，结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。1.【产品名称】（1）试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：载脂蛋白A-I测定试剂（盒）（免疫比浊法）。（2）英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。⒉【包装规格】（1）不得多于标准中所列的包

6、装规格；（2）注明装量或可测试的样本数，如××测试/盒、××mL。⒊【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中载脂蛋白A-I的含量；（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。⒋【检验原理】本规范适用于对人血清和/或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），以下简要介绍典型反应原理：免疫比浊法（免疫透射比浊法）：血清载脂蛋白A-I与试剂中的特异性抗人载脂蛋白A-I抗体相结合，形成不溶性免疫复合物，使反应液产生浊度。在特定波长（如340nm处

7、）测定吸光度,浊度高低，反映血清标本中载脂蛋白A-I的含量。⒌【主要组成成份】（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换；（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，溯源性至少应写明溯源到的最高级别，包括：标准物质的发布单位及编号，质控品应有合适的靶值范围。⒍【储存条件及有效期】（1）对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等；（2

8、）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。注：保存条件不