浙江省中医药科学技术奖申报书.doc

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1、浙江省中医药科学技术奖申报书成果名称浙江中药饮片炮制规范关键技术研究与应用主要完成人赵维良、宋剑锋、王如伟、戚雁飞、张文婷、郭增喜、胡江宁、赵四清、马临科、冯敬骞、徐礼萍、黄琴伟、何厚洪主要完成单位（盖章）浙江省食品药品检验研究院主要协作单位（盖章）衢州市食品药品检验研究院、浙江康恩贝制药股份有限公司任务来源项目编号研究起止时间起始2011-01验收/鉴定日期2018-01-12完成2015-12成果登记号学科分类及代码类别代码推荐单位意见单位负责人（签名）单位公章年月日申报联系人联系人电话一、项目简介项目

2、：研究背景、主要研究内容及结果、应用推广及取得的社会、经济效益等为提高浙江省炮制规范的水平,保证临床用药材饮片的质量，在2015年版炮制规范的增订提高工作中，本项目采用现代先进的光谱、色谱技术研究建立能切实控制饮片质量的质控方法，用现代的药理学方法验证药材饮片的药效作用，建立了独立于中国药典甚至高于药典的方法，尤其是建立了能显示浙江道地药材特点和质量的方法。主要研究内容如下：一、首次以药效学试验证实常山胡柚的未成熟果实衢枳壳具理气宽中功效，与中国药典的收载品种枳壳的3个不同来源酸橙、代代花、朱栾的理气宽中功

3、效无显著差异。首次通过TLC鉴别、水分和总灰分的检查，柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷3种成分的含量测定，证实衢枳壳与枳壳化学成分类似，质量符合中国药典枳壳项下的要求。首次研究制订了忂枳壳的药材饮片标准，结果收载于2015年版《浙江省中药炮制规范》。二.首次研究灵芝孢子脂肪酸脂成分的指纹图谱技术用于有效鉴别薏苡仁油、鸦胆子油、山茶油、米糠油、花生油等10种油类混淆品。首次研究用HPLC-ELSD法测定破壁灵芝孢子粉中三油酸酯甘油等8个油脂类成分的含量。并把这些方法首次应用正式颁布的标准。三．对延胡索水溶性非生物碱类

4、化合物用三甲基硅烷衍生化GC-MS方法进行研究，首次从延胡索中鉴定得到核糖酸-1，4-内酯、3，4-二羟基-2-羰基-呋喃等16个化合物，首次对延胡索水溶性非生物碱类化学成分分析检测方法进行研究，对延胡索酰胺类化合物提取物及其制备方法进行研究，研究结果获得授权专利二项。四.首次以草乌的剧毒成分二酯型生物碱和有效成分单酯型生物碱为指标，对浙江省草乌的传统炮制工艺设计了正交试验研究，结果证实，浙江传统工艺水漂洗加豆腐煮的方法，可使剧毒成分二酯型生物碱的含量下降，且下降程度与豆腐用量成正比，这一结论表明浙江省传统

5、炮制方法比中国药典收载不加豆腐水煮的方法科学，研究结果并为该炮制工艺提供了各因素的最佳水平。五.对土茯苓落新妇含量测定进行研究，根据日常检验及文献报道，土茯苓样品间落新妇苷含量差别巨大，达10倍以上，但一直未知原因。我们首次研究发现有一种根茎粗大，断面颜色发红的样品含量差别巨大，进一步实地调查，该样品产于越南。而国内产样品间含量数据较为恒定。另首次研究发现中国药典方法落新妇苷含量测定数据不稳定，原因系落新妇苷对热敏感，加热提取时易转化为异构体，改用超声仪提取的方法，即可防止此种转化，使测定数据变得稳定。六．

6、对浙八味之一的浙麦冬的外观特征、显微鉴别、薄层色谱、指纹图谱、含量测定等测定内容进行了研究，形成了浙麦冬质量标准，并作为一个药材规格收载于《浙江省中药炮制规范》2015年版麦冬项下。制定的浙麦冬麦冬龙脑苷（C21H36O10）的含量限度为不得少于0.010%，此限度既能保证浙麦冬的质量，又能有效排除川麦冬。七.另对浙贝母、白术、川乌、附子、半夏、虎掌南星、绵萆薢、粉萆薢、薏苡根、滴水珠、茶树根、水杨梅根、落新妇、分心木、苦石莲、荞麦、蔊菜、四季菜、酢浆草、胡颓子叶、金莲花、人参花、泽漆、铁树叶、白残花、天青

7、地白草、猪殃殃、乌韭、三七花、溪黄草、木通七叶莲、仙人杖、伏龙肝、铁落、铅丹、硝石、人中白等三十七个品种的质量标准进行提高，制定了完善的标准，更好地服务于监管。本项目共有43个药材饮片标准经专家审核通过，收载于《浙江省中药炮制规范》2015年版，其中新增1个，由不常用提升为常用30个，新增项目和提高限量要求的5个。有7项检测新方法和技术为国内外首次研究，其中有5项首次应用于颁布执行的标准，首次从研究的药材中发现化合物16个化合物。取得授权发明专利2项，在国内外杂志发表论文24篇。上述标准均应用于实际生产、使

8、用和检验，并从颁布起一直有效实施。本项目的完成实施，提高了药材饮片的质量，保证了临床配方用药安全有效，新增经济效益2亿元，促进药材种植业发展，提高农民收入，社会和经济效益显著。一、主要创新点（一）首次以药效学试验证实常山胡柚的未成熟果实衢枳壳具理气宽中功效，与中国药典的收载品种枳壳的3个不同来源酸橙、代代花、朱栾的理气宽中功效无显著差异。首次通过TLC鉴别、水分和总灰分的检查、柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷3种成分的含