医疗器械不良事件监测工作自查报表.doc

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1、附件1：北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表单位名称：企业负责人：填表日期：年月日填表人：联系电话：自查项目编号自查内容自查结果是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否1建立年月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价做出了相应规定是否是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否4内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾）建立监测是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否5管理制度内容是否包含：考核实施部门□、考

2、核标准□、考核对象□、考核内容□、考核周期□、奖惩措施□（在对应的方框里划勾）情况6是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定是否是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度是否7内容包含：文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署是否8工作形式：召开会议□、发放文件□、其他间隔周期：每月□、每季度□、每半年□、每年□、其他9是否建立了产品可追溯制度是否设立组织10是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门是否机构情况自查项目编号自查内容自查结果部门名称是否

3、明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作是否11专/兼职人员工作部门/岗位专/兼职人员姓名：是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否12已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：是否参加过药监局或市药品不良反应监测中心有关医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训是否培训与教13参加次数育参加总人数企业是否内部组织过监测工作的培训是否14开展次数培训总人数是否建立并保存不良事件监测记录是否文件管理15建立并留存的记录有：不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他2008年之前实施监测向

4、药监局或北京市药品不良反应监测中心报告医疗器械不良事件162009年度与报告报告数量2010年度调查和评是否17是否按照有关部门要求完成对医疗器械不良事件的调查评价工作价不涉及自查项目编号自查内容自查结果事件名称及次数是否18是否按照药监局及药品不良反应监测中心要求完成医疗器械不良事件补充报告不涉及是否开展了医疗器械再评价工作是否19开展再评价项目名称及次数开展再评价是否发布过召回、警示信息，或上报过再评价报告，或提交过召回、警示报告是否20项目名称及次数第二类、第三类医疗器械生产企业2009年度是否按《办法》要求报告《医

5、疗器械不良事件年度年度总结21是否汇总报告表》注：应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心（010-65476895）咨询后填写，本自查表所称《办法》为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）附件2：北京市医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表单位名称：单位负责人：填表日期：年月日填表人：联系电话：自查项目编号自查内容自查结果是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否1建立年月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定是否是否

6、建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否4内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾）是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否建立监测5内容包含：考核实施部门□、考核标准□、考核对象□、考核内容□、考核周期□、奖惩措施□（在对应的方框里划勾）管理制度6是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定是否是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度是否7内容包含：文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟

7、通与部署。是否8工作形式：召开会议□、发放文件□、其他间隔周期：每月□、每季度□、每半年□、每年□、其他9是否建立了院内医疗器械可追溯制度是否设立组织10是否成立了医疗器械不良事件监测工作领导小组。是否机构自查项目编号自查内容自查结果成立年月是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门是否11负责部门名称是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作是否12专/兼职人员工作岗位专/兼职人员姓名：明确医疗器械不良事件监测工作机构职责与人员岗位职责是否13采取何种方式明确：制度文件□、口头明确□、其他是否成立医疗器械院内医疗器

8、械不良事件专家评价小组是否14成立年月是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否15已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：是否参加过市药监局或市不良反应监测中心举办的医疗器械不良事件监测会议、培训是否16参加次数培训情况参加总人数是否在医院内开展医疗器械不良事件监测工作的内部培训与教育是否17开