《gmp整改报告》word版

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1、关于GMP认证现场检查缺陷项的整改报告广东省食品药品监督管理局审评认证中心：2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告

2、上报贵中心，请审查。礼亲堂健康药业（深圳）有限公司2015年8月3日抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局11/11药品GMP认证现场检查缺陷项目整改报告一般缺陷：1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条）（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1）（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全

3、面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。（9）附件目录附件1-1风险评估-FMEA表格附件1-22015年归档的部分培训教材附件1-3整改要求归档的培训教材附件1-4偏差调查报告11/11附件1-5偏差调查记录附件1-6偏差登记台帐附件1-7《纠正和预防措施实施表》2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。（附录6，第23条）（1）缺陷描述

4、：现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法及时排出；器具间（容器存放间）里存放的容器可能无法及时干燥。（2）原因分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施配备的不足。（3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸气和湿度比较大的房间，器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境，给生产现场工作人员带来不适、并且容易导致清洁工作的难度，影响到产品质量。（附件2-1）（4）纠正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。（5）预防措施：生产部全面检查一楼与

5、三楼生产车间与仓库，确定不存在排气通风不足的房间。（附件2-7）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：生产负责人陈琳。（9）附件目录附件2-1风险评估-FMEA表格附件2-2容器存放间整改前后照片附件2-3蒸煮间整改前后照片附件2-4偏差调查报告11/11附件2-5偏差调查记录附件2-6偏差登记台帐附件2-7《纠正和预防措施实施表》3、原药材及饮片未规定复验期。（附录第36条）（1）缺陷描述：现场检查时发现中药材和中药饮片未规定复验期。（2）原因分析：公司对物料和产品复验期理解不当，误把储存期当复验期。（3）风险

6、分析评估：未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估，增加质量风险。（附件3-1）（4）纠正措施：公司已分析了所有原辅料和成品，重新修订了《物料复检管理规程》，增加了原辅料和饮片的复验期内容。（附件3-10、附件3-16）（5）预防措施：组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训，明确储存期和复验期概念，掌握本公司原料与饮片的储存期与复验期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月01日（8）整改责任人：QA邓金香。（9）附件目录附件3-1风险评估-FMEA表格附件3-2《

7、变更申请表》附件3-3《变更审批表》附件3-4《变更台帐》附件3-5《文件编写申请表》11/11附件3-6《文件编写审核表》附件3-7《文件编写批准表》附件3-8修订前《物料复检管理规程》附件3-9《文件销毁记录》附件3-10修订后《物料与成品复检管理规程》附件3-11培训登记表附件3-12培训考核表附件3-13偏差调查报告附件3-14偏差调查记录附件3-15偏差登记台帐附件3-16《纠正和预防措施实施表》4、未保存经签名批准的标签原版实样。（第122条）（1）缺陷描述：现场检查员发现无经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。（2）原因分析：企业标签印

8、刷管理不到位，没有保存经批准的“制何首乌”、“党参片