某院2013年住院患儿超说明书用药情况分析

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1、某院2013年住院患儿超说明书用药情况分析　　药物超说明书使用是指因为患者病情需要，药物使用不在说明书范围内。需要强调的是超说明书并不意味着用法不当、违法、禁忌或者其他不良原因[1].儿童患者药物超说明书使用的安全性和有效性尚缺乏研究证据，为了解我国医疗机构儿科超说明书用药现状，本研究回顾性调查了温州医科大学附属育英儿童医院2013年住院患儿超说明书用药情况，为进一步开展全国多中心超说明书用药研究提供数据支持。　　1资料和方法　　1.1调查对象　　分层随机抽取我院2013年儿童心血管科、血液科、新生儿科、神经内科、消化内科、感染科、呼吸科、肾内科、ICU的住院患儿，收集并整理住院

2、期间的用药医嘱及出院带药医嘱。排除：（1）资料不完整的病历及医嘱；（2）0.9%氯化钠注射液、5%及10%葡萄糖注射液及灭菌注射用水医嘱。　　1.2抽样方法　　采用公式n=μα/2π（1-π）/δ2及校正公式nc=n/（1+n/N）计算样本量，其中α取0.05,π取0.95,δ取0.02,N为2013年我院儿科住院患儿总人次14578人次，计算得出应抽取病例443例。分层随机抽取各科室住院病历，具体抽样方法如下：计算各科室各月所需样本量k,然后利用随机数字表抽取各科室各月相应样本量，抽取结果见表1.　　　　1

3、.3判断标准　　超说明书用药判断标准根据《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷儿童版）》[2]及中国国家食品药品监督管理局批准的最新版药品商品说明书判断患儿各条用药医嘱是否超说明书。目前，国内外对超说明书用药类型划分尚无统一标准，主要包括剂量、频次、年龄、给药途径、未提及儿童用药信息和疗程、适应证及禁忌证等。本研究主要从日总量、单次剂量、频次、年龄、未提及儿童信息、溶媒和浓度判断各条用药医嘱是否超说明书。具体标准如下：（1）剂量超说明书指用药剂量超出说明书规定范围，包括日总量和单次剂量。（2）频次超说明书指在儿童用药范围内用药频次不在说明书规定范围，多或少均归为超说明书使用。（3

4、）年龄超说明书使用指说明书中只提及部分年龄段而未提及该用药患儿的年龄。（4）未提及儿童用药信息指无儿童用法用量信息、无儿童相关禁忌信息及缺少用药适应证儿童信息，但若说明书中提及儿童可以使用，而用法用量为遵医嘱或儿童使用前请咨询医师或药师不判断为超说明书用药。（5）浓度或溶媒超说明书指药品稀释浓度或使用溶媒超出说明书规定范围。（6）不同厂家同种药品，由于本研究未能获得药品商品名，采用双标准判断，即该药使用符合我院同通用名任一厂家说明书则不判断为超说明书用药。每条用药医嘱的判断结果均经过双人复核。　　1.4数据采集与分析　　数据采集使用MicrosoftExcel2010,采集病历号

5、、姓名、入院时间、出院时间、住院天数、科室、入院年龄、性别、体质量、全部入院诊断、全部出院诊断、用药医嘱。必要时补充查询病程记录。　　2结果　　2.1儿科住院患儿超说明书用药情况　　抽取我院2013年住院患儿病历443份，其中男294例（66.37%）,女149例（33.63%）.共分析用药医嘱4373条，其中口服医嘱2355条（53.85%）,静脉滴注医嘱1039条（23.76%）,其余为雾化、静脉推注、局部外用等；涉及药品315种，主要为激素类、祛痰药、抗感染药及提高免疫力的相关药物；平均每位患儿使用7.82种药物，中位数为8种。人均用药医嘱9.87条，平均住院时间为7.50

6、d.按病例数、用药医嘱计，超说明书用药发生率分别为95.26%和40.48%.　　2.2超说明书用药类型　　超说明书用药类型主要为日总量（24.65%）、单次剂量（21.52%）、给药频次（15.92%）、未提及儿童用药（4.39%）、年龄（3.63%）、给药途径（2.61）、溶媒选择（0.41%）、药物浓度（0.39%）.日总量超说明书使用的药物主要为祛痰药（17.35%）、抗感染药（13.17%）和调节肠道菌群药（12.43%）.药物频率超说明书使用的前三类药物分别是祛痰药（26.76%）、抗感染药（19.57%）和调节肠道菌群药（13.09%）,两种类型的超说明书用药虽然种

7、类上无明显差别，但是各自所占比例差异明显。另仅注射用药品可能被判断为溶媒或浓度超说明书用药，少有说明书对药品使用浓度有规定，故这两种类型超说明书用药医嘱较低。　　2.3各年龄段患儿超说明书用药发生率　　根据患儿年龄分为4个年龄段：新生儿（0~27d）,婴幼儿（28d~24个月）,儿童（>2岁~12岁）,青少年（>12岁~18岁）,超说明书用药在我院各年龄段住院患儿中均较常见，具体见表2.该院患儿主要是婴幼儿和儿童，而药物超说明书使用发生率最高的人群是青少年和婴幼儿，尤