中药制剂的研究进展杨泓伟

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1、中药制剂的研宄进展杨泓伟杨泓伟(重庆市九龙坡区陶家镇卫生院重庆401328)【摘要】中药现代化的进程中，中药在认可度提高的同时，其制剂的质量管理与质量控制体系相对滞后，尤其是中药质控，影响了中药及其制剂的发展。木文从中药剂型研究，制剂研宄和质量控制的研宄三方面做对我国中药制剂的现状与发展做一介绍。【关键词】质量控制；中药；制剂；指纹图谱【中图分类号】R28【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2015)13-0019-031.绪论中医药以其独具特色的的疗效和优势，古往今来一直在为人类健康服务并对医学发展做出了积极有益的贡献。在中医药理论的指导下，中药及其制剂在治病、防病、康复、保健等

2、诸多方面显示出独特优势，中药也因其独特的魅力及良好的疗效，受到国内外和社会各界的关注和重视。随着中医药的现代化与国际化，中药也呈现良好的发展势头。中药制剂学是中药学的重要的组成部分，过去受限于经济发展、生产方式、科技水平等因素的中医药，虽在理论和临床实际也有一定的发展，但难以满足社会和健康服务行业的需求。随着分子生物技术、生物分析技术及制剂技术的长足进步，中药及中药制剂也在这些新技术的推动下，取得飞跃式的进步。近年来，中医药药学研究人员通过使用新的生产工艺、制剂技术，采用道地药材和品质优良中药材，新的辅料和先进的制备分析设备研制并生产出出了许多中药新剂型和新制剂，尤其是注射剂、靶向制剂等新剂型

3、；同时，由于中药质量鉴定和评价技术的不断提高，中药制剂在质量、药用价值、疗效及稳定性等方面进一步提高,使中药制剂领域停滞不前的面貌从根木上得以改变，使中药及其制剂在中药现代化中的进程中凸显中医药的独特优势。本文从中药制剂的研究，新生产工艺、新辅料的研宄，质量控制的研究进展等三个方面做对我国中药制剂的现状、发展及其展望做一综述。1.中药剂型的研究2.1改进传统剂型中药的传统剂是汤剂和丸剂。改进传统剂型主要是为了提高疗效，减少不良反应。0前，对汤剂的改进，主要从煎药用具，煎煮吋间和温度、煎煮次数和用水量等方面进行。对丸剂的改进，则主要从改进生产工艺、应用赋形剂和助溶剂、加快丸剂溶散、减少剂量、提高

4、生物利用度和药物疗效等方面着手。2.2引入西药剂型西药及其剂型，对中药剂型的改进提供了思路。西药的剂型不断被中药引进，使中药的剂型发生了巨大改变，中药领域出现类似西药制剂的片剂、胶囊、注射剂（液）、靶向制剂等新剂型，这些新剂型出现后迅疾被应用与临床，如丹参片、藿香正气胶囊、参麦注射剂等等。在中医理论的指导下，中医药还研制出独创的创新剂型，如颗粒剂（如小柴胡颗粒）、口服液（双黄连口服液等），雾化剂等。2.3中药剂型的研究方向当前中药新剂型研究的热点和新动向主要集中在，更加关注中药剂型的药代学、药动学等动态过程，使中药剂型微型化，能定向、定量、定吋或以恒速控释药物，达到药物的最佳治疗作用。中药剂型

5、的改变，使主药作用和药物疗效均受影响，尤苏是对疗效的影响，现己有多种新剂型如长效制剂、速效制剂、靶向制剂不断被开发和应用于实验研究和临床。长效制剂含缓释制剂和控释制剂两种。缓释制剂是指用药后在较长吋间内，持续释放药物以延长药效的一类新型中药制剂，释放药物的过程遵循一级速率，可实现给药次数少、血药浓度稳定、胃肠不良反应少的0标；控释制剂则为通过控释衣膜，以匀速、定吋、定量的形式向外释放药物的新中药制剂，具有释药吋间长、用药次数少、药峰吋间长的优势。而一旦有效维持血药浓度的吋间长，就可克服普通剂型给药后血药浓度的峰谷现象，同时减少不良反应和毒副作用，提高药物疗效。靶向给药体系也即中药靶向制剂，是指

6、使药物与载体偶联或药物由载体被覆，通过局部给药方式或经全身血循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官或靶细胞及细胞内特定部位与结构的给药系统。中药靶向制剂因可用于肿瘤的靶向治疗且疗效稳定，近年来已成为中药剂型的研发热点。中药靶向制剂主要包括脂质体、微球及微型胶囊等几种类型。2.3.1脂质体脂质体即将药物封裹在一层过多层类脂质双分子膜层内所形成的超微型泡囊体制剂，分为前体脂质体、免疫脂质体、长循环脂质体和配体修饰脂质体等几种类型。冇研究报道［1］称运用热融分散技术研制出喜树碱固体脂质纳米粒，而喜树碱固体脂质纳米粒在具奋良好的靶向性，可提高靶向载药的药物稳定性和疗效，降低药物毒性，降低不良反应的发生

7、率。有科研人员［2】皮用薄膜蒸发法研制出盐酸小巢碱脂质体，获得了粒径分布非常均匀的脂质体。已冇研宄者［3】运用共沉淀技术及微流态化，通过两步法研制出紫杉醇的隐性脂质体，该脂质体可提高载药对靶向组织的选择性。2.3.2微球微球是利用高分子聚合物如清蛋白、壳聚糖、明胶、聚乳酸等为载体，使药物溶解和（或）分散在基质中，经固化形成的骨架型微球状实体。微球制剂这一新型中药制剂可显著提高靶向药物的稳定性、奋效