质量管理体系文件专项内审

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1、WORD格式整理（2014年12月）****医药有限公司专业知识分享WORD格式整理目录1、关于成立质量管理体系内审小组的通知2、质量管理体系文件专项内审的通知3、质量管理体系文件专项内审实施计划4、首次会议签到表5、质量管理体系文件专项内审表6、末次会议签到表7、质量管理体系文件专项内审报告专业知识分享WORD格式整理关于进行质量管理体系文件专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办

2、法及时间安排如下：1、审核时间：2014年12月18日2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查资料和现场提问3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。特此通知****医药有限公司年月日专业知识分享WORD格式整理质量管理体系文件专项内审计划1、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）4、审核覆盖范围：公司

3、新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程。5、审核时间：2014年12月18日6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。6、审核日程安排：1)2014年12月18日09：00对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。3）审核内容：A)查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合；D)查质量管理制度、职责、规程、

4、记录相互之间是否相符。质量副总经理意见:签名：****医药有限公司2014年12月17日医药有限公司专业知识分享WORD格式整理会议签到表会议主题质量管理体系文件专项内审会议（首次会议）会议时间2014年12月18日会议地点公司会议室到会人员名单姓名部门/职务姓名部门/职务共计：（人数）医药有限公司专业知识分享WORD格式整理会议签到表会议主题质量管理体系文件专项内审会议（末次会议）会议时间2014年12月18日会议地点公司会议室到会人员名单姓名部门/职务姓名部门/职务共计：（人数）医药有限公司专业知识分享WORD格式整理质量管理体系文件专项内审报告一、内审时间：

5、审核开始日期：2014年12月18日审核结束时间：2014年12月18日二、受审部门：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性、是否符合新版GSP的要求。三、内审小组成员名单：组长：副组长：组员：四、内部审核目的：检查和评价公司新修订的质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。五、审核范围：公司与《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的相关的工作和实际经营的需要。六、审核依据：1、《药品经营质量管理规

6、范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》；七、内审方案：依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》要求。九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共11人。十、内部审核综述：专业知识分享WORD格式整理1.2014年12月18日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实际经营需要进行全面审查。2.经审核，公司新修订的质量管理体系文件符合新版GSP的要求。十一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理。

7、质管部存档一份。内审组长：2014年12月18日专业知识分享