质量管理体系文件专项内审

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1、（2014年12月）****医药有限公司目录1、关于成立质量管理体系内审小组的通知2、质量管理体系文件专项内审的通知3、质量管理体系文件专项内审实施计划4、首次会议签到表5、质量管理体系文件专项内审表6、末次会议签到表7、质量管理体系文件专项内审报告关于进行质量管理体系文件专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：1、审

2、核时间：2014年12月18日2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查资料和现场提问3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。特此通知****医药有限公司年月日质量管理体系文件专项内审计划1、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）4、审核覆盖范围：公司新修

3、订的质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程。5、审核时间：2014年12月18日6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。6、审核日程安排：1)2014年12月18日09：00对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。3）审核内容：A)查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；C）查质量管理体系文件是否与计算机

4、系统相符合；D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。质量副总经理意见:签名：****医药有限公司2014年12月17日医药有限公司会议签到表会议主题质量管理体系文件专项内审会议（首次会议）会议时间2014年12月18日会议地点公司会议室到会人员名单姓名部门/职务姓名部门/职务共计：（人数）医药有限公司会议签到表会议主题质量管理体系文件专项内审会议（末次会议）会议时间2014年12月18日会议地点公司会议室到会人员名单姓名部门/职务姓名部门/职务共计：（人数）医药有限公司质量管理体系文件专项内审报告一、内

5、审时间：审核开始日期：2014年12月18日审核结束时间：2014年12月18日二、受审部门：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性、是否符合新版GSP的要求。三、内审小组成员名单：组长：副组长：组员：四、内部审核目的：检查和评价公司新修订的质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。五、审核范围：公司与《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的相关的工作

6、和实际经营的需要。六、审核依据：1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》；七、内审方案：依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》要求。九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共11人。十、内部审核综述：1.2014年12月18日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实际经营需要进行全面审查。2.经审核，公司新修订的质量管

7、理体系文件符合新版GSP的要求。十一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理。质管部存档一份。内审组长：2014年12月18日