药品监管稽查工作几个难点问题的思考

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1、药品监管稽查工作几个难点问题的思考杨祚培（湖北省罗田县食品药品监督管理局湖北罗田438600）【中图分类号】R926【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）08-0389-02药品监管稽查工作是药品监督管理工作的核心内容。药品监管稽查工作质量的好坏，直接关系到人民群众用药是否安全有效和医药事业能否健康持续发展。现结合工作实际，对药品稽查工作中遇到的一些难点问题作一些粗浅的分析和探讨，以供大家参考。1个人行医售药该如何监管1.1表现形式及其特点。此类案件主要有两种情况，一是残疾人系列无《医疗机构执业许可证》而从事医疗活

2、动；二是卫生系统实行“一体化”改制后，原村卫生室人员分流下岗转入地下无证行医售药。其共同特点是：①均未取得《医疗机构执业许可证》或《药品经营许可证》，而从事医疗及药品购销活动，均属于个体性质；②从业人员多未取得执业医师资格和相应技术职称；③其基础设施、设备简陋，药品保管条件极差，根木不只备开办诊所、配用药品的条件；④拥有的药品来源复杂,质量难于控制，过期、霉变现象普遍；⑤购用药品不做药品购进记录，购进票据保管不善，药品质量出现问题时不能追溯其供货渠道。1.2监管难点与原因分析。目前，对上述情形的药品销俜行为实施监管遇到的难点有：①部门

3、法规尚不十分完善。《药品管理法》及其《实施条例》的分则中，均未对以“个人”即公民身份经营药品作出门槛性规定（只对“企业”类型的药品经营主体作出若干规定），并未将持有《医疗机构执业许可证》或《药品经营许可证》作为“个人”即公民从事药品经营活动的前置条件，使得我们在查处此类行为时显得“底气不足”；②案件难于准确定性。基于前述原因，在查处此类案件时应如何定性才合法呢？即将其定性为“某医疗机构无《医疗机构执业许可证》经营药品”，还是定性为“某人无《药品经营许可证》经营药品”呢？首先，《药品管理法》并未将《医疗机构执业许可证》作为配用（或称购用

4、）药品的前置条件，第四章的标题为“医疗机构的药剂管理”，第四章包含的内容中，也并未对医疗机构配用药品作出任何门槛性规定，即对医疗机构配用药品未实行许可制度，何况这种情形的从业者均未取得《医疗机构执业许可证》，不符合《医疗机构管理条例》规定的“医疗机构”特征，而属于个人性质；其次，如前所述，《药品管理法》也未对“个人”从事药品经营活动设置门槛性规定，故对此类案件定性难；③查处行动难于落实。此类行为大多发生在交通十分不便的偏远乡村，行为主体多为当地村民，冇的还是持证残疾人。他们大多游走不定，隐蔽性强，加上药监及其他部门又无搜查权限，很容易

5、形成“你来我走、你查我停、你处我抵、你走我干”的局面。1.3几点建议。基于前述原因，笔者呼吁SFDA从速修订新出台的《药品流通监督管理办法》，对个人从事药品经营活动设置门槛性规定，完善药品监管法规体系，堵塞法律漏洞。同吋，在查处上述行为时，应加强与公安、卫生等部门之间的联系，形成工作合力，提高监管缋效。另外，在办理此类案件时，应着重查处向这些无证网点提供货源的药品经营企业，以使其货源枯竭，缺失从业条件。2企、Ik或个人流动型兜售药品应怎样监管2.1表现形式及其特点。此类案情主要表现在药品生产、经营企业或苏委派的药品销售人员以及个体性质

6、药贩，在没冇事先与需货方签订药品购销合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患消费者销售药品。苏特点是:①流动性、隐蔽性很强。他们采取现款现货、钱货两清的办法，打一枪换一个地方，来无踪、去无影；②大多不能提供合法有效的资质证明文件，加上收货方不做“药品购进记录”，并且不留任何凭据，故难于被发现；③他们提供的药品多为外省外地企业生产的品种，需货方很难识别其真伪；有的为使用了药品成份、宣传了药品疗效、但未取得药品批准文号的“卫消字号”产品。2.2监管难点与原因分析。对此类违法行为实施有效监管面临的最大难点就是

7、取证难。因供货方流动性与隐蔽性很强，加上收货方为冋避从非法渠道购进药品的嫌疑，人多采取不做药品购进记录、不入药品流水帐、异地存放药品等做法，既难于在现场“生擒活捉”，又难于在监管中查获发现。2.3措施及建议。基于前述难点，在日常药品稽查工作中，应充分发挥农村药品“两网”建设吋聘请的药品监督协管员的市场巡査作用，还应培养一定数量的行业“线人”，有效延伸监管触角；并制订具体奖励措施，对举报属实经查处后奋收益的奋功人员，按一定比例给予奖励。同吋，药品稽查人员必须对辖区内药品市场上的常见品种多加留心，一旦发现有陌生“面孔”的药品出现吋，就应加

8、强警戒，及吋针对性地寻问被检查对象，查看其药品购进记录，索要奋关证明资料和购进票据，并在SFDA基础数据库中查找相关信息，从而进•-步查证核实。3药品经营企、lk、医疗机构批量购销医院制剂怎样监管3.1表现形式及特点。此