“伪药品”成药品监管部门一大监管难点

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1、ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭDD尖锐湿疣“伪药品”成药品监管部门一大监管难点近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求依法查处标示为北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”，各地相继开展了排查工作。据了解，这种既非食品也非药品的“伪药品”在网上宣称“降血糖总有效率达98.09%、改善糖尿病各种并发症总有效率达95%”，曾一度卖得很火。类似的“伪药品”仍然充斥市场，在各大药店、医疗机构粉墨登场，享受与药品同等的待遇，甚至有挤占药品ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭDD尖锐湿疣市场的势头。“伪药品”泛滥成

2、灾，成为药品监管部门的一大监管难点。剥去伪装一些“伪药品”在包装、标签和说明书上直接注明适应症或功能主治，仿冒药品版面设计和印刷内容，并在“适用范围”一项注明可用于某某疾病等。有些“伪药品”直接使用药典收载的药品名称，也标明相同的生产原辅料，让消费者误认为其就是药品，如某保健品公司生产的复方甘草片。除此之外，这些“伪药品”还暗示对某种疾病具有治ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭDD尖锐湿疣疗作用，如某药业集团生产的颈腰康贴标注适宜人群为：适用于骨折、颈椎病、风湿、类风湿性关节炎等引起的头、颈、肩、腰、腿、足跟、关节等部位

3、疼痛及微循环障碍的人群。如果是中药制品，则会在包装盒上列举其处方组成，然后一一阐述每味药材的功效和作用，让消费者自己对症使用。而一些消炎杀菌的“伪药品”往往在包装盒和说明书上阐述其所含的成分具有抑制或杀菌作用。治理很难不法厂商将“伪药品”以各种名目伪装成药品，目的就是想误导消费者，达到谋利的目的，从而增加了这类产ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭDD尖锐湿疣品的监管难度。根据《药品管理法》第四十八条对假药的定义和按假药论处的范围看，这些“伪药品”很难认定为假药。所以在日常监管中，对“伪药品”违法事实很难定性，缺乏法律依据

4、。一些取得了批准文号的消毒产品、化妆品、保健品生产企业擅自在包装、说明书上标注或暗示有功效作用，但由于其确实取得了相应的批准文号，只是包装、标签和说明书上标注的内容与批准的内容不一致而已，仍然无法认定其为假药或伪产品。而对于那些无文号的“伪药品”，既没有使用药准字号，又没有使用消、ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭDD尖锐湿疣妆准字号，药监与卫生部门监管起来更是无凭无据，可以说执法主体很不明确。涉药单位在购进这类药品时，往往没有按规定索取票据、验收入库、审核供货单位资质等，由于药监部门在核查时只能查到现存的几盒药品，无法

5、对其来源和购进数量、销售数量进一步追查，更无法对整个链条从重打击。揪住广告，露头就打“伪药品”能够在市场占有一席之地的重要法宝就是铺天盖地的广告，因此，若要对其加强监管，必须以加强广告监管为前提，构建立体防线。ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭDD尖锐湿疣媒体是“伪药品”广告发布的主要阵地，对其加强规范，无疑会起到事半功倍的作用，但现有的查询、核实体系还不够健全，导致广告难监测。针对保健食品伪装成药品开展虚假宣传的广告，药监部门在保健食品监管归口食品药品监管系统后，应迅速建立起一套行之有效的广告查询系统，并及时进行更新。

6、重点对已批准的广告内容、品种、发布范围、时效等予以公开，便于各地在广告监测中对照检查，及时发现不法广告。除了在媒体发布广告外，“伪药品”较多采用发散宣ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭDD尖锐湿疣传单、举办健康讲座、义诊试用、上门推销等方式进行宣传和促销。此类广告虽然覆盖范围小，但对特定人群的针对性更强，更易产生危害。查处此类广告，一定要建立起有效的立体防线。一是开展反宣传。借助媒体和系统网站，印制各类宣传资料，在对违法广告进行曝光的同时，指导公众合理消费保健食品和依法维护自身权益，使此类不法宣传在政府权威界定下不攻自破

7、，逐步失去市场。二是动员社会力量参与。依托已经建立的食品药品监督网络，开展对违法广告识别知识的培训，延伸广告监测的触角。三是公开举报途径。完善违法广告网上受理、举报电话、手ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭDD尖锐湿疣机短信平台等，并健全受理举报查处适当奖励机制。受理一起，核实一起，并适时回复举报人。同时，加大对违法广告惩治力度，查处一起，严惩一起，让违法发布广告者承担应有的法律责任，让其付出更大的违法成本。此外，还要及时发布违法广告黑名单，进一步增大违法行为的无形成本，让其无法在市场上立足，不得不退出市场。寻找法律依据

8、要真正使“伪药品”无藏身之地，还药品一个干净的天地，应从法律层面加以规范，有法可依、有职可使，然ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭDD尖锐湿疣后加大执法力度。首先应界定“伪药品”的定义和范围。对“伪药品”如果不加以科学界定，消费者便无法识别其真伪，监管部门也无法对其进行有力打击，因此应在药品管理的法律法规上对“伪药品”加以科学定性，