我国省级药品监管部门药品质量公告发布调查.pdf

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1、1182中国药事2014年第28卷第11期·监督管理·我国省级药品监管部门药品质量公告发布调查贡庆，叶桦洪兰(复旦大学药学院，上海201203)摘要：目的调查近3年来我国各省级药品监督管理部门药品质量公告发布现状，分析存在的问题，为完善药品质量公告制度设计提供参考。方法检索各地药品质量公告发布途径、发布数量与发布时间、质量公告的内容与形式等，进行回顾性分析。结果质量公告的发布存在途径单一、时效性弱、公告内容难以体现质量责任等问题。结论应从完善相关法律制度、明确药品质量公告发布规范、鼓励开拓发布途径、对药品质

2、量公告内容设立例外情形等方面，来完善药品质量公告发布工作。关键词：药品监督管理；药品质量公告；发布途径；时效性；制度设计中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002—7777(2014)ll一1182—05SurveyontheAnnouncementofDrugQualityIssuedbyProvincialDepartmentsofDrugAdministrationinChinaGongQing，YeHuaandHongLan(SchoolofPharmacy，FudanUniversity，

3、Shanghai201203)ABSTRACT：ObjectiveToprovidereferencesfortheimprovementoftheannouncementofdrugqualitythroughtheinvestigationontheannouncementsofdrugqualityissuedbyprovincialdepartmentsofdrugadministrationinChinainthepastthreeyears，aswellasanalysisoftheexisti

4、ngproblems．MethodsThemedium，thenumber，thecontentandtheformoftheannouncementofdrugqualityinvariousregionsweresearchedandretrospectivelyanalyzed．ResultsThereweresomecommonandseriousproblemsintheannouncementsofdrugquality，forexample，theannouncementwaysweretoo

5、limited，thetimelinesswasnotSOgoodandthedrugqualityresponsibilitycouldn’tbeidentifiedfromtheannouncement．ConclusionSomemeasuresshouldbetaken，suchasimprovingtheconstructionofthelawsandtheregulationsconcerned，formulatingthespecificationandprocedureoftheannoun

6、cement，usingmoreeffectiveannouncementways，andsettingtheannouncementexceptions．KEYWORDS：drugsupervisionandmanagement；announcementofdrugquality；theannouncementway；timeliness；systemdesign药品质量公告属于政府信息的主动公开事项l1]。与质量公告发布相关的数据，探究其中可能存在的国家和省级药品监督管理部门为加强药品市场监督，问题，为

7、相关部门完善药品质量公告发布的制度化保障公众用药安全，依法对生产、经营和使用的药品设计提供参考建议。质量进行抽查检验，以便掌握和了解辖区内药品质量1研究方法与资料来源的总体水平与状态，处置质量可疑的药品，并定期公采用回顾性的文献研究法，利用网络搜索引擎告药品质量抽查检验的结果，即药品质量公告。及专业电子资料数据库，查询我国31个省(自治本文以近3年来我国省级药品监督管理部门发区、直辖市)2011～2013年期间本行政区域内各布的质量公告为研究对象，调查其发布现状，分析期／次药品质量抽验结果的发布情况，由于质

8、量公作者简介：贡庆硕士讲师；E—mail：gongqing@fudan．edu．cn通信作者：叶桦硕士副教授；E-mail：yehua@fudan．edu．cn洪兰硕士讲师；E—mail：honglan@fudan．edu．cn中国药事2014年第28卷第11期1183告发布时间有一定滞后性，设定查询起始日期为表1各省、区、市2011～2013年药品质量2011-0卜Ol，截止日期为2014—03—31，不包括查