中药企业gmp实施过程中的热点问题思考

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1、中药企业GMP实施过程中的热点问题思考董德云(中国中医科学院100700)【摘要】目的探讨中药企业GMP实施过程中的热点问题。方法归纳分析中药生产企业实施GMP过程中所遇到的热点问题，以寻求指导性、实用性和可操作性的对策。结果中药企业应加强员工培训，提高员工素质；重视对中药原料、辅料的质量控制；并加检，提高管理水平。结论中药企业应在探索中不断发展和完善，因地制宜，制定切实可行的措施和办法，走出一条特色之路。【关键词】中药企业GMP热点问题解决措施【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2012)0

2、2-0012-0GMP(GoodManufacturingPractic)是药品生产过程中保证质量的科学化、系统化的管理制度，己经得到国际社会的普遍认可。我国对制药企业实行GMP认证制度以来，企业管理水平有了长足进步，药品质量有了明显提高，但整体水平还很低，仍存在许多问题与不足，尤其是中药企业GMP管理方面有待进一步提高。笔者就中药生产实施GMP过程中所遇到的热点问题作一归纳分析,以寻求指导性、实用性和可操作性的对策。1GMP实施过程中存在的热点问题及原因分析1.1人员GMP培训不足人员是中药生产企业实施GMP的关键，只有提高

3、全体人员GMP意识，才能从根木上提升GMP管理水平。GMP细则中对各级人员都提岀了具体要求，对人员GMP培训也是必不可少的内容，如果培训不到位，人员整体素质将适应不了GMP的发展需要。但一些企业在GMP认证时高度重视，把通过证当成参与市场竞争的门坎，把认证证书当成获准药品生产的准入凭证，一旦通过认证获得认证证书以后就放松管理［1］。一些企业没有对员工进行基木法律、法规的培训；一些企业没有按要求配备生产和质保方面的专业人员，不重视员工的职业技能培训；一些企业不注重对员工进行GMP基本知识、岗位专业技术及岗位操作规程的培训，以致于

4、许多员工对本职岗位的操作管理、环境要求的基本注意事项都不清楚；一些企业的培训只是流于形式，造假培训记录以应付GMP检查；一些企业的培训虽计划制订的井井有条，但真正实施的培训却很少，只是为应付检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。1.2厂房改造不切实际、设备不及时养护GMP要求使用彩钢板和空气净化系统，打造出平整光滑、接U严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒的生产区内表面。上述要求是为了避免药品生产过程中受到污染，而中药在生产过程中冇很多高温和大量产尘的工序，根本不适合在密闭的环境下操作，空气净化系统也很难承受。而ii空气净

5、化系统的中、高效过滤器不及吋清洗和更换，送风质量及效果根本达不到相应洁净级别的要求，不能防止交叉污染。主要生产设备不及吋养护，检验用计量器具己过检定期，无法准确检查药品的内在质量。1.3中药生产的原料、辅料不符合标准目前我国中药企业很少有自己的种植基地，中药材人部分是从药材经销商或药市购买的，因种植区域和采收季节不同，药材的质量有很大的差异［2】。而中药饮片生产企业实施GMP时间短，饮片质量也很难得到保证。有资料显示，近年来中药饮片不合格的情况相当普遍，饮片己成为药品中不合格率最高的产品之一。同时中药饮片的生产缺乏相对统一的工

6、艺标准及质量评价标准，大部分中药材及饮片仍采用外观性状和简单的物理化学鉴别。中药材、中药饮片的质量仅靠中药生产企业进货时进行质量的检验、控制，使中药生产企业在质量控制中变得非常困难。中药生产的辅料奋药用、化工、食用等级别，遵循的标准奋国家标准、行业标准和企业标准。GMP要求辅料必须符合药用要求，但在实际采购辅料过程中，根本找不到按国家制定的药用标准生产的厂家，甚至被《中国药典》收载的甜味剂阿斯巴甜和用量较大的蔗糖也很难找到有批准文号的生产厂家。1.4软件可操作性差建立一整套切合实际并能有效管理的文件系统，是实施GMP的基础。许

7、多企业认证前受吋限的压力，参照西药生产企业文件模板，稍作修改进编制，未经认真校对、审核，可操作性差，根本无法正确指导实际操作，更不能在实践中得到完善和提高。1.5质量管理部门监管不严中药企业质量管理的核心是生产过程监管，一种优质中成药是生产出来的，而不是检验出来的［3】。应根据每个品种的生产工艺，制定质量监控点。有些企业对原料、辅料及成品等不按SOP进行全项检验，主要原料、不稳定的中间产物、成品的质量稳定性评价工作没有得到有效的开展，无法为贮存期、冇效期提供科学数据，物料平衡不符合要求，没奋做好原因分析和妥善处理，放松对不合格

8、品的管理。2中药企、Ik实施GMP应采取的举措2.1坚持以人为本，加强员工培训，提高员工素质企业要想发展，必须坚持以人为本，充分认识到提高员工素质对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并长期坚持下去，使员工在日常生产工作中，自觉形成以科学、严谨、一丝不苟的态度去对待