年产750万支无菌冻干粉末车间设计

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1、制药工程基础课程设计题目（中文）：年产【750】万支海外销售产品A冻干制剂车间设计53毕业设计（论文）原创性声明和使用授权说明原创性声明本人郑重承诺：所呈交的毕业设计（论文），是我个人在指导教师的指导下进行的研究工作及取得的成果。尽我所知，除文中特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人或组织已经发表或公布过的研究成果，也不包含我为获得及其它教育机构的学位或学历而使用过的材料。对本研究提供过帮助和做出过贡献的个人或集体，均已在文中作了明确的说明并表示了谢意。作者签名：　　　　　日　期：　　　　　

2、指导教师签名：　　　　　日　　期：　　　　　使用授权说明本人完全了解大学关于收集、保存、使用毕业设计（论文）的规定，即：按照学校要求提交毕业设计（论文）的印刷本和电子版本；学校有权保存毕业设计（论文）的印刷本和电子版，并提供目录检索与阅览服务；学校可以采用影印、缩印、数字化或其它复制手段保存论文；在不以赢利为目的前提下，学校可以公布论文的部分或全部内容。作者签名：　　　　　日　期：　　　　　53学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指

3、导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。作者签名：日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权　　　　大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、

4、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。涉密论文按学校规定处理。作者签名：日期：年月日导师签名：日期：年月日53目录一前言41.1简介41.2注射用无菌粉末的分类及临床用途41.3冻干制剂特点：41.4注射用无菌粉末质量要求5二工艺流程设计52.1产品方案52.2工艺流程52.3粉针剂工艺流程图及环境区域划分7三生产步骤83.1原料的准备工作：83.2胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥83.3西林瓶的清洗和灭菌93.4铝盖的准备103.5工器具的灭菌消毒处理103.6无菌分装113.7轧盖、灯检123.8

5、包装12四物料衡算134.1物料衡算条件134.2物料衡算的范围144.3物料衡算过程：14五主要设备选型155.1洗、烘、灌生产联动机155.1.1洗瓶机165.1.2隧道灭菌烘箱165.1.3半加塞灌装机175.2轧盖机175.3胶塞铝盖清洗烘干机175.4冻干机185.5灯检机195.6自动贴签机19六生产车间设计图216.1制药洁净车间的组成226.2洁净厂房内空气的洁净等级236.3车间布置设计应考虑的因素23536.4干粉针剂车间GMP设计236.5无菌分装粉针剂车间GMP设计256.

6、6粉针剂车间设计276.7车间的总体布置286.8制药厂房建筑基本知识31七质量控制标准327.1质量控制327.2药品生产质量管理规范337.2.1总则337.2.2机构和人员347.2.3关键人员347.2.4　厂房与设施38八劳动保护与安全生产438.1车间安全生产守则438.2个人防护守则448.3动火规则448.4安全用电458.5动力使用45九“三废”处理及其综合利用469.1设计依据：469.2主要污染源及处理：479.3环境绿化489.4环境管理及检测489.5可能产生的职业危害5

7、0十、参考文献5153制药工程基础课程设计任务书设计题目年产750万支海外销售产品A冻干制剂车间设计指导教师刘艳设计的目的和要求1、生产能力：年产750万支，1ml/瓶。生产天数：280天每年2、工艺要求：玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等3、要求：执行GMP规范要求设计工艺设计的任务1、工艺流程的设计和说明书2、绘出带控制点的工艺设备流程图3、绘出工艺平面设备布置图设计工作计划，人员分工及进度安排第一周：1、徐浩，黄星雨收集查阅相关文献资料2、四人

8、讨论初步确定工艺方案3、胡礼玲，陈义进行物料衡算、主要设备选型第二周：1、四人讨论后最终确定工艺方案，胡礼玲，徐浩，黄星雨撰写设计说明书2、陈义绘制相应图纸53一前言1.1简介冻干制剂即注射用无菌粉末（sterilepowderforinjection）又称粉针，它是注射剂的一个分支，而用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂。凡是在常温下不稳定的药物（如干扰素、辅酶A及血液制品等）均需制成冻干制剂。临用前用灭菌注射用水，生理盐水等溶解后注。1.2注射用无菌粉末的分类及临床用途