温州市科技计划项目

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1、温州市科技计划项目高精度飞秒激光手术设备的研发可行性报告2012年6月13日23报告提纲报告提纲I一、立项的背景和意义1二、国内外研究现状和发展趋势12.1、概述12.2、飞秒激光眼科手术设备发展趋势32.3、国外研究情况52.4、国内研究情况5三、研究开发内容和技术关键63.1、项目重点研究内容73.2、技术关键7四、预期目标84.1、主要技术指标84.2、主要经济指标84.3、主要知识产权申请情况9五、研究方案、技术路线、组织方式与课题分解95.1、研究方案95.2、主要技术路线105.3、项目组织方式115.4、课题任务分解12六、计划进度安排1

2、3七、现有工作基础和条件13八、经费预算168.1、设备费168.2、能源材料费178.3、设计实验费198.4、信息费218.5、会议调研费218.6、租赁费228.7、验收费228.8、人员费2223一、立项的背景和意义屈光不正、白内障以及角膜疾病是严重危害人类视觉健康的重大致盲性疾病。我国约有三分之一的人群患有不同程度的近视，在青少年中的比例更高达70%以上。据统计资料显示：我国有视力残疾人1300万，其中因白内障致盲人数达400万左右,而因角膜疾病导致失明而需要接受角膜移植手术的人群超过100万人，每年仅有3千人能够获得角膜移植，其手术量还不足

3、美国的十分之一。由此可见，屈光不正、白内障以及角膜疾病等眼科疾病成为影响我国大众视力甚至视力残疾及致盲的主要疾病。随着我国经济条件的不断改善，人们生活质量的提高，今后国内角膜屈光手术、白内障手术以及角膜移植手术量会显著增加。本研究在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》重点领域及其优先主题任务关于研制自主创新的先进医疗设备的部署要求和驱动下，针对严重危害人类视觉健康的屈光不正等角膜相关疾病，提出研究开发适用于角膜制瓣以及白内障撕囊等高精度眼科超微创手术的飞秒激光手术成套机械和控制系统，形成自主知识产权体系，填补我国在该领域的研究空

4、白。本项目研究的飞秒激光手术成套系统对角膜屈光、白内障及角膜移植等高精度手术具有重要临床意义，不仅可显著提升手术效果，同时通过替代进口，有效降低诊疗费用。二、国内外研究现状和发展趋势2.1、概述23准分子激光屈光性角膜切削术（PRK）、准分子激光上皮下角膜磨镶术（LASEK）和准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）是临床上流行的三种矫正屈光不正的手术。其中，准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）应用范围最广，是被临床证实迄今最为安全有效的手术。LASIK手术过程的关键环节是：①用角膜板层刀切开角膜，形成一个带蒂的、厚度约为150微米的角膜瓣（包含角膜上

5、皮层、前弹力层、以及部分基质层）；②掀开角膜瓣，在瓣下用准分子激光器发出的紫外激光按照设计好的方案对角膜组织进行消融，去掉部分角膜基质组织，使角膜中央变平（矫正近视）或变陡（矫正远视）；③将角膜瓣复位到角膜组织上。LASIK术中利用机械式板刀开刀，切割效果较大程度依赖于刀片质量和操作者的熟练度，即使操作者的技术非常熟练，要达到角膜瓣深度准确及厚度均匀也非常困难。显微角膜板层切开刀的并发症率在10％左右，包括直接影响视力的严重并发症，如瓣破碎、纽扣瓣、不完全瓣、游离瓣、瓣下上皮植入、术后感染等。以上这些风险主要来源于显微角膜板层切开刀。与显微角膜板层切开

6、刀相比，飞秒激光系统制作角膜瓣有以下优点：①安全性：由计算机控制的飞秒激光角膜层间微爆破（切割），无碎瓣风险，即使失去负压，也可通过再次吸引而制作合格的角膜瓣。②准确性：飞秒激光在制作角膜瓣时，统一将角膜中央压平在一个水平面才进行激光制瓣。制作出的角膜瓣会按照事先设定的厚度和大小成形，均匀一致，瓣的质量不会受角膜曲率、角膜硬度、角膜大小、角膜厚度的影响。  ③稳定性：23角膜瓣的稳定是手术成功的重要因素。飞秒激光可精确地切开角膜组织，其制作的角膜瓣边缘与角膜瓣基质床呈“地下井盖”型嵌入式咬合，复位轻松且咬合紧密，不易错位。由此可见，飞秒激光能切割制作均

7、匀完美的角膜瓣，有效避免医源性像差，获得更稳定的视觉质量。白内障发展到一定程度必须手术治疗，目前主要手段是超声乳化术，关键技术之一就是撕囊，也就是将晶状体的前囊膜撕开一个大小、位置合适的圆形孔，以便超声棒探入晶状体内进行乳化。飞秒激光可以用于晶状体的撕囊手术，就是用飞秒激光将厚5微米左右的晶状体前囊膜切开一个直径5mm的孔。激光手术不仅精确性高，几乎没有热损伤，手术时间短、切口小、术后散光小，同时对囊膜的破坏性小，手术更安全可靠。这样将彻底取代超声波乳化的手工操作，大大提高手术的效率和成功率。眼角膜疾病及损伤是导致视力下降甚至失明的第二位原因（第一位为

8、白内障），严重的角膜疾病及外伤，需要进行角膜移植手术。飞秒激光角膜移植术是用飞秒激光精确切割供