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1、17种中药注射剂不良反应分析李艳,李江华,梁志雄,张兆祯,杨煊【摘要】目的探讨中药注射剂不良反应(adversedrugreactions,ADR)的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库1994~2005年报道的中药注射剂ADR病例进行统计分析。结果引起ADR的主要品种为治疗心脑血管疾病和上呼吸道感染的中药注射剂,且ADR类型以全身性反应为最高,占37.52%,其次为皮肤及附件损害,占21.82%。结论应重视中药注射剂的ADR,加强中药注射剂质量再评价,提高合理用药水平。【关键词】中药注射剂;药物不良反应;合理用药
2、 Abstract:ObjectiveToinvestigatethecharacteristicsandregularitiesoftheadversedrugreactions(ADR)ofseventeentraditionalChinesemedicineinjectionsandprovidereferencesforrationalclinicaldruguse.MethodsAretrospectiveanalysistraditionalChinesemedicineinjectionsduringtheperiodfrom1994to2005retrievedf
3、romCHKDdatabase.ResultsADRaremainlycausedbytherapeuticdrugsforcardiocerebrovasculardiseaseandupperrespiratorytractinfection(URTI).Systematicreactionagesofskinandappendages(21.82%).ConclusionsImportanceshouldbeaddressedtoADRcausedbytraditionalChinesemedicineinjectionstopromoterationaldruguse.
4、 Keyedicine;adversedrugreactions;rationaldruguse 随着中药制剂品种的不断开发及临床应用逐渐增加,中药注射剂的不良反应也相应增多,有报道〔1〕,中药制剂引起的ADR所占比例仅次于抗菌药物。为了保证临床用药安全有效,探讨中药注射剂引起ADR的原因及其规律,本文对1994~2005年国内医药期刊报道的17种临床常用的中药注射剂的ADR报告进行了回顾性分析,以期为中药注射剂质量再评价和临床合理用药提供参考。 1资料与方法 利用中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库对1994~2005年国内公开发行的中文医药卫生期刊进行检索,从中筛选
5、出中药注射剂ADR的病例报道文献318篇,共2617例。按照我国药品不良反应监测中心制定的ADR判断标准,对所选中药注射剂ADR进行统计分析。 2结果 2.117种中药注射剂ADR分布情况见表1。 表117种中药注射剂ADR分布情况(略) Tab.1DistributionofADRoftheseventeentraditionalChinesemedicineinjections 表217种中药注射剂不良反应表现类型及构成比(略) Tab.2ClinicalmanifestationsofADRoftheseventeentraditionalChinesemedi
6、cineinjections 3讨论 2617例不良反应报告中,复方制剂的不良反应多于单方制剂,本组ADR病例报告涉及17种中药注射剂。仅双黄连、复方丹参、脉络宁、参麦、清开灵5种复方注射剂的ADR就占总数的40.32%。几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应,其中活血化淤药(用于心脑血管疾病)和清热解毒药(用于上呼吸道感染)在临床使用频率较高,故不良反应也较多。调查发现,ADR居前10位的品种中,有6种活血化淤药,有4种清热解毒药。它们的ADR达2173例次,占83.03%。其中活血化淤药葛根素、复方丹参、脉络宁、参麦、刺五加、黄芪6种中药注射剂的ADR就达1269例,占
7、48.49%;而清热解毒药鱼腥草、双黄连、穿琥宁、清开灵4种中药注射剂的ADR达904例,占34.54%。提示临床在使用复方制剂、活血化瘀和清热解毒的中药注射剂时应密切观察,发现问题应及时处理。尤其是加强对葛根素、鱼腥草〔2〕、双黄连、复方丹参等临床使用较多、不良反应报道较多的中药注射剂的上市后质量再评价。 中药注射剂不良反应涉及面广,常累及多组织、多器官、多系统,严重者可出现过敏性休克〔3〕。有报道〔4〕,仅双黄连注射剂1个品种引起ADR就多达36种。中药注射剂常见的AD
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