浅议循证药学对中药学研究的作用

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1、浅议循证药学对中药学研究的作用ok3acy，EBP)沿袭了循证医学的精髓，其核心思想是药师在药学实践过程中，慎重、准确和明智地应用当前最佳证据，与临床技能和经验相结合，结合患者意愿，提供符合患者需求的药学服务过程[1]。循证药学作为一种能有效提高临床用药水平的科学性和有效性很强的方法，已在药学领域以及中药学的研究和实践中发挥出重大的指导作用。2007年于北京召开的第67届世界药学大会主题为“循证药学与药品优化使用”　　浅议循证药学对中药学研究的作用ok3acy，EBP)沿袭了循证医学的精髓，其核心思想是药师在药学实践过程中，慎重、

2、准确和明智地应用当前最佳证据，与临床技能和经验相结合，结合患者意愿，提供符合患者需求的药学服务过程[1]。循证药学作为一种能有效提高临床用药水平的科学性和有效性很强的方法，已在药学领域以及中药学的研究和实践中发挥出重大的指导作用。2007年于北京召开的第67届世界药学大会主题为“循证药学与药品优化使用”[2]，可见循证药学在临床药物治疗工作中已得到了广泛的运用和普遍的认可。文献统计分析结果表明，循证药学目前已在药物有效性、用药安全性、药物信息收集、理论探讨、药物经济学、药物再评价、新药准入、药房管理等研究方向得到了运用[3]。循证

3、药学遵循证据的理念和方法，不仅适用于化学药的临床研究和应用，对指导中药的临床应用研究也具有至关重要的作用。临床中药学是在中医药理论指导下，研究临床中药使用规律的一门科学，其核心是中药治疗的安全性、有效性和合理性，对提高中医药临床疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。可以看出，安全有效地临床用药是循证药学和临床中药学共同的研究目标。循证药学为临床中药学的发展提供了新的、可行的研究思路和方法学基础。现结合我院实际，探讨循证药学在医院开展临床中药学研究工作中的指导作用。　　1河南省洛阳正骨医院临床中药学发展概况　　河南省洛阳正骨医院是

4、在具有200多年历史的平乐郭氏正骨基础上发展起来的一所集医疗、教学、科研、生产、文化于一体的三级甲等省级中医医疗机构，“平乐郭氏正骨”品牌入选“国家非物质遗产”名录，并获得“中华老字号”的荣誉称号。药物疗法是中医正骨的重要组成部分，也是实现转化医学、将传统中医与现代骨科学相结合、突出骨科临床特色的重要载体。自1956年建院以来，历经几代人的长期实践和提高，大量临床疗效确切的组方用药被发掘和总结，形成了一大批以祖传方、经验方、协定方为主体的医院制剂品种，其中三个品种获得国家新药临床批件，拳头产品“筋骨痛消丸”研发成国家注册药品，实现

5、了良好的经济效益和社会效益。医院是国家临床药品研究基地，为开展药物评价和合理用药工作提供了良好的研究平台。围绕骨伤科临床用药，医院开展了一系列研究，包括基础理论研究、药材及复方制剂质量标准研究、临床药理研究等。另外，医院于2011年、2014年两次顺利通过JCI认证，在“以病人为中心”理念的指引下，我院药学部门不断提升药学服务意识，积极开展用药咨询、用药教育、技术示范等药学信息服务，并通过引入PASS合理用药监测系统，实现了合理用药的信息化管理[4]。在课题研究和药学服务的双重推动下，我院于2012年被国家中医药管理局批准为“临床

6、中药学”国家重点学科建设单位，为临床中药学的发展增添了强劲动力。　　2运用循证药学的必要性[1][2][3][4]下一页ok3aticreviews，SR)原则，二者共同构成了循证医学最坚实的基石。前者用来指导和规范临床试验，后者对试验结论进行分析总结。中药临床试验要想获得科学的研究结论，不仅需要贯彻执行药物临床试验管理规范(GCP)，而且需要循证药学原则的制约，确保药物评价方法的科学性。根据循证药学原则，中药的临床试验设计应随机、对照、盲法、重复，在此条件下开展的临床试验研究对于结论的真实性、科学性无疑是巨大的支撑，将使中药新药

7、的有效性、安全性评价建立在深厚牢固的基础之上，使结论更有说服力。以我院的“膝悦颗粒”为例，其处方是平乐郭氏正骨第六代传人郭维淮先生的经验方，由11味药物组成，具有益气活血、通利关节、化湿消肿之功效，用于膝关节滑膜炎所致的膝关节肿胀、疼痛、功能受限等症。在前期充分的制备工艺研究、质量标准研究、药效学研究、急性毒性实验、长期毒性实验研究工作的基础上，该组方于2009年获得国家食品药品监督管理局(SFDA)药物临床研究批件(批件号：2009L01191)。在进行多中心、大样本的临床试验设计时，即引入随机、对照、双盲的试验原则，确保试验的

8、规范性和科学性。目前该项目已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，为后续研究的开展提供了可靠的数据支撑。　　3.2指导中药制剂研究　　中成药成分复杂、物质基础不明确，给其质量检测工作带来了不小的困难。现行中成药质量标准多数还处在经验检查和常规检查水平，检测手段