邵颖化学药品注册的分类管理与技术要求

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1、2008－11－261CDESFDA药物研发过程中认知与确认PhaseIIbPhaseIII耐受性人体药动-药效有效性与安全性剂量/暴露-响应剂量调整明确适应症安全有效性PhaseIPhaseIIaPre-Clinical有效性、毒性药动-药效注册PhaseIV相对于竞争者的结果、治疗指数、规范使用对药物&疾病模型的信心不确定性LalondeRLetal.,Model-baseddrugdevelopment.ClinicalPharmacologyTherapeutics2007;82:21-32发现与认知认知与确认2008－11－262

2、CDESFDA化学药品注册的分类管理与技术要求邵颖2010-11-262008－11－263CDESFDA声明本报告中的任何观点仅为本人的认识，不代表国家局药品审评中心的观点！2008－11－264CDESFDA目录一、化学药品注册的分类二、法规相关条款的理解三、基本技术要求2008－11－265CDESFDA一、化学药品注册的分类药品新药仿制药2008－11－266CDESFDA第八十三条新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。——《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）自2002年9月15日起施行。2008－11－2

3、67CDESFDA第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。——《药品注册管理办法》（局令第28号）自2007年10月1日起施行2008－11－268CDESFDA第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。——《药品注册管理办法》（局令第28号）自2007年10月1日起施行2008－11－269CDESFDA1、原创性新药：—新的治疗方法新的作用机制新的

4、靶点新的结构类型新药的分类——从内涵分析2008－11－2610CDESFDA2、“me-too”类新药：---已上市药物的结构改造已上市药物的拆分已上市药物改变给药途径已上市药物增加新适应症……2008－11－2611CDESFDA3、“仿制类”新药：---国外正在进行临床试验的药物已上市药物成新盐国外已上市药物及改变剂型……2008－11－2612CDESFDA1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知

5、药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。2008－11－2613CDESFDA3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的

6、新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。——《药品注册管理办法》（局令第28号）2008－11－2614CDESFDA二、法规相关条款的理解2008－11－2615CDESFDA《药品注册管理办法》第一章　总则第二章　基本要求第三章　药物临床试验第四章　新药的申报与审批第一节　新药临床试验第二节　新药生产第三节　新药监测期第五章　仿制药的申报与审批第六章　进口药品的申报与审批第一节　进

7、口药品的注册第二节　进口药品分包装的注册第七章　非处方药的申报第八章补充申请的申报与审批第九章　药品的再注册第十章　注册检验第十一章　药品注册标准和说明书第一节　药品注册标准第二节　药品标准物质第三节药品名称、说明书和标签第十二章　时限第十三章复审第十四章　法律责任第十五章　附则2008－11－2616CDESFDA主要变化点加强研究规范性和资料真实性的要求关注重心从临床审批到上市审批的转移调整新药范畴对部分新药实行特殊审批调整注册检验环节和审批时限取消试行标准2008－11－2617CDESFDA新版法规的“灵魂”新药——新改剂型品种——

8、优仿制药——同研究——实2008－11－2618CDESFDA（一）关于新药申请第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径