血必净注射液治疗由感染引起的全身炎性反应综合征研究总结

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1、·血必净注射液治疗由感染引起的全身炎性反应综合征研究总结天津红日药业全身炎性反应综合征一旦启动即可循自身规律发展并不断放大不依赖原触发因素血必净注射液是我国目前唯一治疗药物由北京中医药大学东直门医院中国中医研究院广安门医院北京友谊医院北京中医医院共同参加对血必净注射液治疗由感染引起的全身炎性反应综合征瘀毒互结证的有效性进行了临床研究现总结报告如下1实验设计采用多中心随机平行对照分组方法因目前没有治疗由感染引起的全身炎性反应综合征的药物采用加载试验方法治疗组加用血必净注射液全部病例为住院患者治疗七天1.1诊断标准西医诊断标准参照希氏内科学第

2、19版1995年3月第一版制定略1.2疗效评价指标治疗前后观察体温呼吸频率变化及血常规白细胞变化主要临床症状体征变化血清内毒素TNFα变化1.3疗效判定标准痊愈症状体征实验室检查外周血白细胞内毒素TNF三项均恢复正常显效病情明显好转但上述三项中有一项未完全恢复正常进步用药后病情有所好转但不够明显无效用药后病情无明显进步或有加重者2.结果2.1受试者入组情况及人口学资料309例患者随机分组其中有304例治疗组182例对照组122例按方案完成临床试验有5例治疗组脱落入选时随机入组的两组患者的临床资料具有可比性2.2疗效性指标2.2.1

3、由感染引起的全身炎性反应综合征疗效评定治疗三天治疗组愈显率86.3%对照组77.9%治疗组优于对照组P0.05提示治疗组在治疗早期3天时的疗效优于对照组疗程结束时治疗组总有效率97.3%对照组93.4%P0.05表14两组患者治疗3天和治疗7天时临床疗效比较痊愈(%)显效(%)进步(%)无效(%)愈显率(%)统计量(Z)P值治疗组(n=182)131(72.0)26(14.3)22(12.1)3(1.6)86.3 3天-2.5520.011 对照组(n=122)71(58.2)24(19.7)22(18.0)5(4.1)77.9治疗组(n

4、=182)158(86.8)19(10.4)2(1.1)3(1.6)97.3 7天-0.4900.624 对照组(n=122)104(85.2)10(8.2)5(4.1)3(2.5)93.4···1.1治疗前后血清内毒素TNF变化情况评定表15治疗前后血清内毒素Eu/ml变化情况的比较时间组别内毒素mean±SD统计量tP值治疗组n=1640.078±0.064治疗前0.1260.900对照组n=1020.077±0.068治疗组n=1630.047±0.030治疗后5.8660.000对照组n=990.070±0.031治疗组n=163

5、0.031±0.063治疗前后差值2.7940.006对照组n=990.007±0.074治疗组患者治疗后血清内毒素平均下降0.031±0.063Eu/ml对照组平均下降0.007±0.074Eu/ml治疗组明显优于对照组(P0.01)表16治疗前内毒素异常者治疗前后内毒素Eu/ml变化情况的比较时间组别内毒素mean±SD统计量tP值治疗组n=820.104±0.079治疗前0.7230.471对照组n=460.095±0.041治疗组n=820.055±0.033治疗后3.4060.001对照组n=450.078±0.043治疗组n=

6、820.049±0.082治疗前后差值2.2820.024对照组n=450.017±0.061治疗组治疗后血清内毒素平均下降0.049±0.082Eu/ml对照组平均下降0.017±0.061Eu/ml治疗组明显优于对照组P0.05表17治疗前后TNFpg/ml变化情况的比较时间组别TNFmean±SD统计量tP值治疗组n=10923.14±23.10治疗前0.5130.608对照组n=10221.75±15.36治疗组n=10813.94±8.78治疗后3.1480.002对照组n=10018.60±12.37治疗组n=1089.41±

7、24.81治疗前后差值2.0850.038对照组n=1003.33±15.86治疗组患者治疗后血清TNF平均下降9.41±24.81pg/ml对照组平均下降3.33±15.86pg/ml治疗组明显优于对照组P0.05表18血清TNF异常者治疗后变化情况的比较时间组别TNFmean±SD统计量tP值···治疗组n=7524.77±17.97治疗前0.3470.729对照组n=6023.80±13.31治疗组n=7515.40±6.25治疗后2.6090.011对照组n=6020.90±15.36治疗组n=759.37±20.45治疗前后差值

8、2.0770.040对照组n=602.89±14.31治疗组治疗后血清TNF平均下降9.37±20.45pg/ml对照组平均下降9.37±20.45pg/ml治疗组明显优于对照组P0.05表1