关于 公司 药物临床试验委托的回复函.doc

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1、南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构NanjingMaternityandChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution医疗器械（诊断试剂）临床试验立项申请表（2018版）申请编号：试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的试验方案编号、版本号及日期科室研究者本机构参加形式□独立□负责□参加若为参加单位，请填写组长单位：项目预计起止日期年月日——年月日试验用诊断试剂名称分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.其他：申办者联系人电话申办者地址邮编代理

2、人联系人电话代理人地址邮编监查员姓名电话科室是否使用过同类诊断试剂□是□否研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前项完成项需提交的文件1递交文件清单目录□是□否2医疗器械（诊断试剂）临床试验评估表、立项申请表□是□否南京市莫愁路天妃巷123号邮编：210004南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构NanjingMaternityandChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution3申办方委托书□是□否4适用的技术要求□是□否5自检合格报告□是□否6注册检验合格报

3、告□是□否7临床试验方案（版本号：；日期：）□是□否8研究者手册（版本号：；日期：）□是□否9知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（版本号：；日期：）□是□否10受试者招募文件（若有）□是□否11研究者资格证明文件□是□否12病例报告表文本（版本号：；日期：）□是□否13临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述□是□否14申办者及代理人（如有）资质证明文件□是□否15试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□是□否16申办者保证所提供资料真实性的声明□是□否17研究者保证所提供资料真实性

4、的声明□是□否18研究者履历及相关文件□是□否19医学或实验室操作的质控证明（若有）□是□否20国家药品监督管理部门的批件（若有）□是□否21产品使用说明书（若有）□是□否22保险和赔偿措施或相关文件□是□否23对照产品使用说明书及合格证（若有）□是□否24原始病历（若有）（版本号：；日期：）□是□否25监查计划□是□否26申办方/CRO对CRA的委托书□是□否27CRA的身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证书等□是□否28方案摘要（如适用）□是□否29其他与立项审查相关的材料□是□否南京市莫愁路天妃巷123号

5、邮编：210004南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构NanjingMaternityandChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution主要研究者审阅意见：根据申办者申请，我已审阅所有临床试验相关资料，经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行“医疗器械临床试验质量管理规范”，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料，按要求完成临床试验任务。签名：年月日研究者所在科室意见：签名：年月

6、日临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见：已审阅临床试验相关资料，综合专业科室意见，同意进行该临床试验。签名：年月日临床试验机构负责人审批意见：签名：年月日南京市莫愁路天妃巷123号邮编：210004