安徽医科大学第二附属医院临床试验项目申请、审批表.doc

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1、安徽医科大学第二附属医院临床试验项目申请、审批表机构受理号：方案（或项目）名称方案编号方案版本号CFDA登记号CFDA批件号（或器械检验报告编号）注册分类药物（或器械、试剂）名称剂型、规格（或规格、型号）申请科室主要研究者指定联系人及手机申办单位申办方(固定电话)CRO单位（如有）联系人/联系电话试验负责中心(组长单位)计划研究时间试验中心数目受试者总例数本中心例数研究类型：（在适当项目□内打√或涂黑）药物临床试验：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□国际多中心□其他医疗器械临床试验：□临床试用□临床验证体

2、外诊断试剂临床试验：□新诊断试剂□已有同品种上市产品研究者发起的临床研究：□治疗方案探索□干预□流行病学□调查□观察□数据采集□国际合作□其他本单位主要研究人员信息姓名科室职称是否参加过GCP培训是否参加过药物（器械）临床试验在本研究中主要任务主要研究者(项目负责人)（签名）：日期：年月日科主任（签名）：（注：主要研究者为科主任，签一处名即可）审批页方案（或项目）名称提供的资料目录（有版本号的文件请注明版本号）序号资料名称说明有、无或NA1申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试

3、验目的、委托内容等，盖联系单位红章）必备2申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）酌情3申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件必备4临床试验批件复印件医疗器械检验合格报告药、械必备5药品生产许可证复印件医疗器械生产及经营企业许可证药、械必备6药品GMP证书复印件注册产品（行业、企业）标准药、械必备7药品检验报告复印件器械、产品自测（检）报告药、械必备8研究者手册临床验证须知药、械必备9临床试验方案及其修正案（版本号：）必备10原始病历表、病例报告表（CRF）等（版本号：）药必备11知

4、情同意书及其他书面资料（版本号：）药必备12组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）药必备13药品或产品说明书、宣传册等酌情14临床试验协议书样本必备15受试者招募广告（如有）酌情16临床试验保险药必备机构办公室意见资料已经核查，拟同意接受，请领导批示。经办人：年月日机构办公室主任签名：年月日机构主任审批意见同意参加，并报送伦理委员会审批同意参加，补充完善材料再报送伦理委员会审批不同意参加，原因：机构主任签名：年月日备注请将上述申请审批表格一式两份，纸质材料一份交到机构办公室