产品质量分析报告模版

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1、2010年产品质量分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1)常年生产、产量较大的品种；2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分

2、类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。2010年产品质量分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码

3、：XXXXX起草：QA签名时间：审核：QA经理签名时间：批准：车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人签名时间：[目录]1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..4.3关键

4、参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….6.1产品质量标准……………………………………………………..6.2质量指标统计及趋势分析……………

5、…………………………..7生产工艺分析………………………………………………………..…7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3工艺变更情况………………….………………………………….7.4物料平衡…………………………………………………………..7.5收率……..…………………………………………………………7.6返工与再加工……………………….…………………………….7.7设施设备情况……………………………………………………..8偏差

6、回顾………………..………………………………………………9超常超标回顾………………………………..…………………………10产品稳定性考察……………………………………..…………………11拒绝批次………………………………………………………..………11.1拒绝的物料………………………………………………………..11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12变更控制回顾……………………………………..……………………13验证回顾……………………………..…………………………………14环境监测情况回顾……

7、…………………………………………..……15人员情况……………………………..…………………………………16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17不良反应……………………………………………..…………………18产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回…………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………..19投诉…………………..…………………………………………………20药品注册相关变更的申报、批准及退审

8、……………………………..21结论……………………………………..………………………………22建议………………………………………..……………………………附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………模板修订资料修订版号发布日期具体修订