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时间:2018-09-11
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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2010年产品质量分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:1)常年
2、生产、产量较大的品种;2)高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下:1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系
3、列进行分类。5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有----------
4、------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实
5、际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有------------------------------
6、----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2010年产品质量分析报告产品名称、规格回顾日期:XX年XX月-XX年XX月产品编码:XXXXX起草:QA签名时间:审核:QA经理签名时间:批准:车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人签名时间:-----------------------
7、----------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有---------------------------------------------------------------------------------------
8、-------------------------------------------------------------------质量受权人[目录]1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..4.2产品给药途径及适应症……………
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