辅料对丹参颗粒剂的影响论文

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1、辅料对丹参颗粒剂的影响论文.freelannitolonthecharacteristicsofDanshenGranulesdevelopedbyfluid-bedgranulationprocess.MethodsDanshengranulesoistureabsorptionrate,floannitoloistureabsorptionrate,floongthefiveexcipientsinpreparationofDanshenGranules.Key3/h，喷液速度为8.5g/min。黏合剂喷完后，以60℃进风温度

2、流化干燥，至产品温度为50℃，取出，即得。2.2颗粒性质比较2.2.1吸湿性考察［1］吸湿性是反映颗粒剂质量的一个重要指标。将一个底部盛有过饱和氯化钠溶液的干燥器在25℃放置48h，使其内部相对湿度恒定在75.28％。在已干燥至恒重称量瓶底部放入厚约2mm所需测定的颗粒或药粉，精密称量后置于上述干燥器中(称量瓶盖打开)，于4，8，12，24，36，48，72，120，168h精确称量瓶与药粉的重量，计算吸湿百分率。以时间为横坐标，吸湿百分率为纵坐标绘制出吸湿曲线。吸湿百分率（%）=吸湿后药粉重-吸湿前药粉重吸湿前药粉重×100%2

3、.2.2流动性考察［2］Carr's流动性指数是目前粉体流动性评价中最常用的一种方法。它包含5种评价项目，即压缩度、休止角、铲角、均匀度和凝聚度,根据Carr's流动性指数表综合打分，计算出各物料流动性指数。其中累计得分在90～100之间的为流动性非常好；介于70～89之间的为流动性良好；60～69之间的为普通；20～59之间的为流动性差；0～19之间的为流动性非常差。2.2.3粒径和粒径分布的测定［2］用孔径为850μm(20目)，355μm(45目)，250μm(60目),180μm(80目)和150μm(100目)工业筛筛析

4、颗粒的分布，取3次平均值。将50g颗粒放置在标准筛的最上层，置振荡器上，以100Hz频率振动5min，分别取850μm以上，850～355μm之间，355～250μm之间，250～180μm之间，180～150μm之间和150μm以下的颗粒称重，计算不同大小颗粒的百分比。2.2.4脆碎度的测定取20g40目以上的颗粒加25粒直径为7mm的玻璃珠一起置脆碎仪中旋转100次，收集，过40目筛，称取筛上颗粒的重量，计算颗粒失重百分率。3结果3.1不同辅料所得的颗粒剂吸湿性比较考察了不同辅料与丹参浸膏粉相同比例混合所制得颗粒剂以及同一辅料

5、以不同比例混合所制得的颗粒剂在120h内不同时间段的吸湿百分率，见图1～2。由图1～2可知，不同辅料对颗粒剂的影响较大，其中以甘露醇制备的颗粒剂吸湿性最小，乳糖和MCC次之，而淀粉和糊精的较差。这与各辅料本身的性质有关，甘露醇本身就不易吸湿。而同一辅料，以不同比例与丹参浸膏粉混合时也呈现出较明显的不同。甘露醇所占的比例越高，颗粒的吸湿率越小。图1不同辅料制得颗粒的吸湿速率（略）图2甘露醇不同用量颗粒的吸湿曲线（略）3.2不同辅料所得的颗粒剂流动性比较由Carr's指数考察颗粒剂的流动性（结果见表1）。从表1中可知，添加不同辅料所得

6、到的颗粒Carr's指数累计得分均在70～80之间，表明流化床一步制粒制备的中药颗粒剂均有良好的流动性。其中又以添加甘露醇和乳糖的为最好。表1不同辅料制备颗粒剂的流动性考察（略）3.3不同辅料所得的颗粒剂粒径分布比较本实验考察了不同辅料分别与丹参浸膏粉以1:1混合制粒后的粒径分布。结果见表2。由粒径分布范围来看，大于850μm以添加糊精的颗粒为多，使用淀粉的最少；小于150μm的以淀粉的最多，甘露醇和糊精的最少；介于150～850μm的中间颗粒以使用甘露醇的最多，为88.9783％，其次是MCC，为87.2533％，糊精的最少，为

7、65.9781％，而添加乳糖和淀粉的中间颗粒分别为80.1605％和79.7103％。表明以甘露醇为赋形剂制得的颗粒剂粒径分布优于其它辅料。表2不同辅料制备颗粒剂的粒径分布（略）3.4不同辅料所得的颗粒剂脆碎度比较见表3。由表3可知，乳糖所制备的颗粒剂的脆碎度最小，而使用淀粉制备的脆碎度最大。表3不同辅料制备颗粒剂的脆碎度（略）4讨论经过以上实验，综合评价可知，甘露醇用于流化床一步制粒制备丹参颗粒中优于其它辅料，其次是乳糖，而糊精较差。湿度和水分是影响中药颗粒剂制备和稳定性的重要原因。一般可以认为药物吸湿的原因是因为药物中存在能与

8、水分子中的极性羟基结合的极性基团，尤其是其中的活性羟基［3］。添加辅料可以降低药物中吸湿基团的浓度，起到稀释作用，从而达到防潮的目的。本身无吸湿性的辅料如甘露醇和乳糖，就能达到较理想的效果。在实验中发现如果计算250～850μm颗粒所占的比例，则甘