神农33注射液合黄芪注射液治疗糖尿病肾病34例

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　　神农33注射液合黄芪注射液治疗糖尿病肾病34例孙元莹，张莹，李志军，王今达【关键词】神农33注射液；,,黄芪注射液；,,糖尿病肾病；,,中医药疗法　　摘要：目的探讨神农33注射液和黄芪注射液治疗糖尿病肾病的效果。方法将64例糖尿病肾病患者分为治疗组34例，对照组30例。对照组口服达美康、二甲双胍、络汀新，治疗组在此基础上静脉滴注神农33注射液、黄芪注射液，疗程为2个月。观察治疗前后空腹血糖（FPG），餐后2h血糖（PG），糖化血红蛋白（HbA1c）血尿素氮（BUN），甘油三酯（TG），胆固醇（TC），24h尿蛋白定量（Uprot），尿微量蛋白排泄率（UAER），尿β2微球蛋白（β2MG），血β2微球蛋白变化。结果治疗组总有效率显著优于对照组（P＜0.05）；同时能明显减少Uprot，Scr,BUN,UAER,尿β2-MG；降低FPG，PG，HbA1c水平，两组比较（P＜0.05或P＜0.01）；同时降低TG，TC两组比较（P＜0.05）。结论神农33注射液和黄芪注射液治疗糖尿病肾病疗效显著优于西药组。　　关键词：神农33注射液；黄芪注射液；糖尿病肾病；中医药疗法 　　糖尿病肾(DN)是糖尿病（DM）最常见而难治的微血管并发症，肾脏肥大、与肾小管基底增厚、肾小膜区细胞外基质堆积及肾小管间质的硬化是其主要病理特征〔1〕，也是导致DM患者死亡的主要原因，神农33注射液是王今达教授在古方血府逐淤汤基础上，筛选总结出的验方，与传统口服汤剂相比，优点在于静脉给药，吸收方便直接，起效迅速〔2〕，与黄芪注射剂连用治疗DN效果显著，现将部分临床研究资料报道如下。　　1临床资料　　1.1一般资料64例患者均为200001~200412天津市第一中心医院中西医结合病房住院病人。所有病人均符合1999年的诊断〔3〕，以及Mogensen关于DN的诊断〔4〕，均属于临床DN；全部病例排除严重高血压、心力衰竭、感染、肿瘤、以及其他肾脏疾病。查随机表将各组病人随机分为治疗组，对照组。治疗组34例，其中男性18例，女性16例，平均年龄48.5岁，DM病程5~27年，平均病程13.25年。对照组30例，男性16例，女性14例，平均年龄47.3岁，DM病程4~28年，平均病程12.5年。从两组病人年龄，性别，病程，病情分布来看，两组间比较（P＞0.05）无显著性差异，说明两组之间齐同性好，具有可比性。 　　1.2治疗方法两组均给予前期治疗，包括糖尿病低蛋白饮食；控制高血压，保持舒张压80～85mmHg之间；改善贫血；纠正酸中毒和水电解质平衡紊乱；使电解质，二氧化碳结合力均在正常范围；上述情况基本稳定后开始实验，疗程为2个月。对照组给予达美康80～320mg/d，分2~3次口服；二甲双胍0.5～2.0g/d，分2～3次口服；或胰岛素3次/d，饭前30min皮下注射，每周测睡前空腹血糖及三餐前后血糖各1次，同时根据血糖调整用药剂量。同时服用洛汀新10mg，1次/d。治疗组在此基础上，加用神农33注射液200ml静脉滴注，黄芪注射液50ml加入生理盐水200ml静脉滴注，每日各1次，神农33注射液主要成分：红花、川芎、赤芍、丹参、当归等。由天津铁路十八局中心医院制剂室生产，外观为棕黄色透明液体，规格100ml/瓶，含生药到病除0.75g/ml。　　1.3观察指标观察治疗前后空腹血糖（FPG），餐后2h血糖（PG）,餐后2h血糖（PG），糖化血红蛋白（HbA1c）血尿素氮（BUN），肌酐（Scr），24h尿蛋白定量（Uprot），尿微量蛋白排泄率（UAER），尿β2微球蛋白（β2-MG），血β2微球蛋白（血β2-MG），甘油三酯（TG），胆固醇（TC）的变化。　　1.4统计学分析计量资料用t检验，样本均数用± s表示，等级资料用Ridit分析。　　2临床疗效判定标准　　2.1疗效判定标准参照《中药新药治疗消渴病（糖尿病）的临床研究指导原则》〔5〕拟定的标准进行判定。症状减轻或消失，UAER或尿蛋白恢复正常，或下降50%以上，其余各项指标改善30%以上为显效；症状减轻或消失，但是不足显效标准为有效；症状无明显变化，各项化验指标无变化或有所升高为无效。　　2.2证侯疗效判定标准参照《中药新药治疗消渴病（糖尿病）的临床研究指导原则》〔5〕的症状分级量化表进行分。其无症状记为0分；轻度记为1分；中度记为2分；重度记为3分。　　3治疗结果　　3.1两组临床疗效比较结果见表1。　　3.2两组治疗前后症状变化比较结果见表2。　　3.3两组治疗前后血糖的变化结果见表3。　　3.4两组治疗前后肾功能变化结果见表4。　　3.5两组治疗前后血脂的变化结果见表5。　　表1两组临床疗效比较（略）　　与对照组比较，△P＜0.05　　表2两组治疗前后症状积分比较（略）　　与治疗前比较，△P＜0.05；与对照组比较，▲ P＜0.05　　表3两组治疗前后血糖变化比较（略）　　与本组治疗前比较，△P＜0.01差异极显著，与对照组治疗后比较，▲P＜0.05差异显著　　表4两组治疗前后肾功能变化比较（略）　　与治疗前比较，△P＜0.05，与对照组比较，▲P＜0.05，☆P＜0.01　　表5两组治疗前后血脂变化（略）　　　　与治疗前比较，△P＜0.05；与对照组比较，▲P＜0.05　　4讨论　　DN的发病机制错综复杂，多种因素参与发病，糖尿病状态下，导致早期的肾脏肥大及渐进性肾纤维化、肾脏损害、肾功能异常，其发生机制及如何逆转日益受到学术界的普遍重视〔6〕。越来越多的研究证实，DN存在着明显的内皮细胞损伤和凝血活性增强，以及纤溶活化的抑制〔7〕。药理证明，黄芪能降低自由基生成、促进自由基清除〔8〕；“神农33”是王今达教授，从活血化瘀入手，以古方血府逐淤汤为基础，反复筛选出的静脉制剂〔9，10〕，后改组为血必净〔11〕（天津红日药业有限公司生产，外观灰棕黄色透明液体，规格10 ml/支，批准文号，国药准字Z2004033，国家二类新药，中药保密品种。）主要成分为赤芍，川芎、丹参、红花、当归等。药理证明赤芍、丹参等活血要具有扩张血管、增加肾血流量、提高肾小球滤过率、抑制免疫复合物反应以及血栓素（TAX2）的生成，改善微循环，保护血管壁及肾小球基底膜及肾脏对Na+离子的排泄，从而达到增加尿量的作用〔12〕另外，川芎嗪可以直接改善红细胞变形性，抑制血小板聚集，抑制TAX2的合成和释放，促进前列腺素（PGI2）的合成，从而调节TAX2PGI2的平衡；同时川芎嗪还可以组织缺氧时钙离子内流，产生扩血管作用〔11〕。大量基础研究以及临床实践证明，神农33注射液具有强效抗内毒素作用，也有强效拮抗内毒诱导单核/巨噬产生的内源性炎性介质，失控性释放的作用，增加血小板以及纤维蛋白原含量，增加血小板聚集力，改善弥漫性血管内凝血剂制异常，同时提高超氧化物歧化酶活性等作用。临床大多用于治疗急性危重病，比如由于细菌感染引起的全身炎症反应综合征（即脓毒症），以及有感染引发的多脏器功能失常综合征（即多脏衰），经过大量临床实践，疗效满意〔11〕。Scr，BUN，Uprot，UAER，尿β2微球蛋白，血β2微球蛋白，是判断肾脏受损程度的基本标志；FPG，PG，HbA1c是判断DM严重程度根本指标；本研究表明，神农33注射液和黄芪注射液能明显降低DN病人的Scr，BUN，Uprot， UAER，尿β2微球蛋白、血β2微球蛋白水平；降低FPG，PG，HbA1c水平；疗效优于单纯西药。另外脂质代谢紊乱是DN重要特点，益肾康能纠正脂质代谢紊乱，进一步延缓DN恶化，是西药不具备的，且为纯中药制剂，无任何毒副作用，故有广泛应用前景。