vt公司生物安全管理现状分析

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1、VT公司生物安全管理现状分析VT公司生物安全管理现状分析(一)V丁公司疫苗生产流程介绍VT公司的口蹄疫疫苗生产流程大致可以概括为以下四个工序:、细胞制备首先对采购的各种原材料进行抽检，使用合格原材料配制营养液，除菌后将营养液分装到1万m1的玻璃瓶中备用。培养细胞时，挑选生长良好、形态正常的细胞作为细胞种子接入营养液，置于37C温室中转瓶培养，约3天后即可生长成形态正常、界限清晰、无颗粒的致密单层细胞待用。2、毒液繁殖融解保存的细胞毒种，加入病毒维持液，再接种于单层细胞中，根据细胞病变情况于10一15小时收获，收获的病毒液无菌检验合格，毒价达到规定值，可作

2、为制苗毒液进入病毒冷库待用。3、病毒灭活融化制苗病毒液，组批、混合，调节至所需pH值，加入灭活剂，混合均匀。经特殊设备除去细胞碎片后，维持一定的温度，保持所需时间，其间定时搅拌。灭活时间到达后，加入阻断剂，搅拌均匀。取样后迅速降温到5℃以下保存，待菌检、安检、效检都合格后准备乳化配苗。4、抗原乳化灭活抗原合格后，即可准备乳化用的油佐剂，高压蒸汽灭菌后，与抗原混合，经高剪切机和均质机两步乳化，制成水包油包水(W/0/W)相乳剂，混合均匀后，经分装、包装后入产成品库待检，待理化检验、无菌检验、效力检验和安全性检验都合格后，即可出库销售。(二)V丁公司与生物安

3、全有关的组织机构目前，公司没有人员和机构专门从事生物安全管理，生物安全管理工作作为日常管理的一个项目，由各相关部门分别执行。以下为VT公司组织机构(见图3)。保证产品质量，保证企业生物安全的诸多因素中，管理模式被认为是最活跃、影响最大的主要因素。一个健全的组织机构，可以高效组织和发挥全公司职工的潜能，可以相互协调、相互促进以及建立必要的监督制度，最大限度地调动全公司各部门，最终使公司各项管理工作最好地运行。质量管理部下设质量控制(QC)和质量保证(QA)两个办公室。质量控制办公室负责原材料、生产各工序中间品和产成品的检验，着眼于生产全过程的质量控制，约有

4、50位质检人员;质量保证办公室目前负责收集整理各工序的生产记录，签发各工序质量合格证书，即产品审计工作，仅配备了2位工作人员。质量管理部的各个检验区域和动物舍都是毒区，与生产部同样遵守各项防止散毒的管理规定。另外，物料供应中心负责采购合格的原材料，负责包装材料的设计、采购和管理，市场部负责严格遵守批签发制度，都对公司产品生物安全负有重要的职责。(三)V丁公司疫苗生产过程中的生物安全控制点、原材料管理原材料是产品的基础，优良的原材料是生产出优质产品的前提和必要条件。兽用生物制品生产要用到的血清、动物组织、细胞、一些生物酶类等物料一般具有生物活性，与化学药品

5、等原料相比，易被外源病毒所污染，生物安全较难控制。保障这些生物原料的生物安全是保证产品安全性的重要途径与手段。生产疫苗的毒种，直接关系到产品的质量。合格的毒种可以生产出安全、高效的产品，从而有效地预防和控制动物疾病。因此毒种要求历史清楚，分离、鉴定过程资料完整，生物学性状明显，遗传性状稳定，纯粹，免疫原性良好，安全可靠。另外一些辅料是药物制剂必不可少的组成部分，虽无疗效，但与药品的稳定性和产品的质量都有密切的联系，因此与原材料同样重要。制备疫苗用的化学药品和试剂须符合《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国兽药典》等标准，注射用白油和乳化剂、包装材料等须

6、符合《兽用生物制品规程》的有关规定。2、涉毒区域管理在病毒生产过程中，凡是病毒接种、培养收获和灭活的区域均为涉毒区域，涉毒区域的人流、物流都是生物安全的重要控制点。由于病毒的高度传染性和传播性，毒种和病毒液如果因管理不善带出生产区域将造成严重的散毒事故，可能引起区域口蹄疫的爆发流行，因此毒种和生产用毒液等物料要严格管理，病毒区域使用的器具、服装等要经消毒后再带出，进出毒区的人员必须遵守相应的更衣程序。VT公司的病毒接种、培养和收获区，病毒灭活区和悬浮培养区皆为毒区，毒区的种毒、制苗毒液、病毒液应专区或专柜存放，专人负责。毒区工作人员每天监测毒区各房间的微

7、压差计，发现微压差计的数值不符合设计要求时，即报维修人员查明原因及时维修。毒区人流、物流基本都有相应的管理规定。3、病毒灭活灭活是指使用化学试剂，在一定的温度和pH环境下，杀死病毒中的活性物质，使之成为抗原。抗原经添加佐剂乳化后，即生产出疫苗，可注射给动物进行免疫。如果灭活工作没有做好，使病毒没有被完全杀死，那么就会有病毒注射给动物，免疫不成反而致病，因此灭活工作是重要的生物安全控制点。病毒灭活时的灭活剂用量、灭活温度、罐体压力、灭活时间等参数要严格控制，灭活过程中要有人值班观察各项参数的变化，灭活后取样进行动物安全性检查，只有菌检、安检和毒价检测等检验

8、合格后，灭活抗原才能进入下道工序进行疫苗生产。4、产成品管理疫苗经乳化、分装、包