医疗器械生产企业年度管理评审资料

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1、管理评审资料亳州正丰医药有限公司目录1、管理评审计划2、管理评审会议记录3、管理评审报告4、管理评审会议决议及改进计划管理评审计划评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评审组织：总经理、管理者代表、公司各部门负责人评审时间：2017年5月12日在公司办公室进行评审内容：1、质量目标的达成；2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；4、过程业绩和产品的符合性；5、预防和纠正措施；6、以往的管理评审纠正措施；7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；8、法律、法规和其他要

2、求发展的变化；9、改进建议。评审准备工作要求：预定评审前七天，质量部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。各部门请重点准备下述内容的汇报提纲：1、质量目标执行情况；2、内审情况及不合格项的纠正情况；3、纠正、预防和改进措施的实施效果；4、市场销售和服务情况；5、公司资源配置需求；6、可能影响体系变更的情况。编制：马勇批准：唐玲玲2017年5月10日管理评审会议记录日期2017年5月12日地点公司会议室主持人唐玲玲记录人马勇出席人员：总经理、管理者代表、内审员、部门负责人

3、会议内容：本次管理评审的目的在于：分析和验证管理体运行的适用性、充分性和有效性，由此加强对管理体系运行的监督和控制，并不断改善以促进体系的良好运行，使之日趋完善。根据本次评审表面：1、质量目标执行情况1.1通过对供应商的审核，和对原辅材料的质量控制，保持了进货的高合格率，作为产品质量保证的前提。1.2生产过程中，各个岗位，人员严格执行工艺规程和相关操作的标准操作规程，关键岗位和关键工序的工作人员，重点培训，重点考核，合格上岗，保证了产品的生产过程符合质量体系要求。1.3工序合格率，半成品合格率均达到质量目标要求1.4成品合格率达到质量目标要求，对发现的

4、缺陷产品及时纠正或剔除，保证不漏检，不错检。2、内部质量审核基本情况，本公司在2017年4月20日至21日进行了内部质量审核，共发现1处不合格项，并于23日前整改完毕。经过本次质量内审，基本达到了预期审核目的，对现有质量管理体系进行了补充和提高，发现并解决了一些问题。质量管理文件体系与实际运行情况基本相符合，体系保持了良好的持续性和符合性。但是从发现的问题上看，员工对质量管理体系的认识还有待提高，对医疗器械生产质量管理规范理解的还不够深入。在今后的工作中，对员工队伍的培训应逐步加大力度，不仅要从理论上主动学习，还要从实践上参与应用，面对问题主动解决，将

5、任何工序和操作规范化，标准化，持续保持质量监管的有效性。公司质量管理体系所涉及的各部门开展的质量活动，基本符合体系要求，体系运行符合标准，持续有效。3、纠正和预防措施的实施情况。通过内部质量审核发现的不合格项目，均为一般缺陷项目，在第一时间全部纠正完毕。在随后的纠正措施跟踪检查中也报告了纠正措施的完成情况，保持了体系运行的完整性，符合性。通过采取的预防措施，有效地降低了同类问题再次发生的风险，并引起了管理人员和工作人员的注意，在今后的工作中，举一反三，避免相关问题再次发生而影响产品的质量，影响体系实施的有效性。4、市场销售和服务情况由于公司首个产品还在

6、注册申报中，顾市场、销售和售后服务仍然保持在理论建设和制度完善的过程当中。同时应加强对市场的调研情况，拟定销售和服务思路，为产品上市做好充分的准备5、资源配制情况市场还处在开发过程中，需加大业务人员的配置。1、可能影响体系变更的情况无7、综上从质量管理体系的运行情况上看，体系运行符合相关标准要求，且持续有效。现有组织结构对实现公司质量方针和质量目标是适宜的，有效的管理评审报告评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评审组织：总经理、管理者代表、公司各部门负责人评审情况总结：本公司各部门负责人于2017年5月12日召开

7、评审会议，对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价，包括质量方针和质量目标的的适应性。首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。一、管理评审内容会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。 2、质量管理部马勇在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况。 3、销售部报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。 4、化验室肖

8、利报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措