医疗器械生产企业年度管理评审资料

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1、管理评审资料XXXXXXX医疗科技有限公司目录1.管理评审输入材料2.管理评审计划3.管理评审会议记录、4.管理评审报告5.管理评审输出验证管理评审计划评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审组织：主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人。评审时间、地点：3年1月日在　公司会议室进行。评审内容：1、质量目标的达成；2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；4、过程业绩和产品的符合性；5、预防和纠正措施；6、以往的管理评审纠正措施；7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；8、法律、法规和其它要求发展的变化

2、；9、改进建议：评审准备工作要求：预定评审前七天，质检部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。各相关部门请重点准备下述内容的汇报提纲：（1）内审情况及不合格项的纠正情况；（2）今年各部门质量方针和质量目标的完成情况；（3）顾客反馈信息、市场分析及产品要求；（4）供方产品质量情况；（5）公司资源配置需求；（6）纠正、预防和改进措施的实施效果；（7）可能影响体系变更的情况。编制：刘骥批准：付振国日期：2016年2月20日管理评审会议记录日期2016年3月1日地点公司会议室主持人付振国记录整理刘骥出席人员：总经理、管

3、理者代表、内审员、部门负责人。会议内容：本次管理评审的目的在于：分析与验证管理体系运行的适用性、充分性和有效性，由此加强对管理体系运行的监督和控制，并不断改进以促进体系的良性运行，使之日趋完善。根据本次各部门提供报告及资料表明：1.审核结果：1.1.到目前为止，内部审核的运作较为成熟。审核方式由综合管理部策划的全面性的审核。审核过程见审核报告。1.2.各部门对审核还是比较认同的，配合度较好。每次审核中发现的不符合项，责任部门均能够积极制定纠正措施并实施。1.3.建议：内审员应带动公司员工进一步加强培训和学习。2.顾客反馈：2.1.公司建立《顾客信息反馈》规范了业务与客户之间的沟通，同时也理顺了

4、业务的管理流程，使业务与其它部门的沟通更为紧密有效，更好地发挥业务作为客户与生产之间的桥梁作用。2.2.为有效获取顾客的反馈意见，本公司建立了《客户满意度度调查》，客户满意度调查于2015年1月份进行，共调查了4家客户，总平均得分为93分，达成了客户满意度目标90%的要求。3.过程的业绩和产品的符合性3.1.采购：单多量少的市场趋势越来越明显，造成公司采购也同样订购单多订购量少的现象。但通过采购员的努力，原材料的采购基本上能满足生产进度的要求。对原材料的控制目标：进料入库合格率100%通过三个月的统计，可以达成目标面对目前客户对交期要求越来越紧的市场趋势，大家均要有紧迫感，不要因目前的生产能力

5、超过生产负荷就放松生产管理。3.2.对生产过程的控制主要有：生产者自检、生产班组专检、质检人员专职检验。公司检验负责产品的检验。检验员从原材料进厂开始切入到各工序的检验、成品检验、出货检验等。生产各车间另外设置检验人员，负责车间产品的自检工作。公司对产品品质基本上作到层层把关，不让不良品流出厂。1.1.2015年度1月到4月的产品符合性统计：1.1.1.零配件检验合格率：97.7%入库合格率100%1.1.2.工序抽检合格98.4%1.1.3.出货抽检合格率100%4、纠正预防措施情况内审发现的不符合项均已按要求制定并实施了纠正措施，措施经验证有效。体系运行周期较短，尚未发现潜在不符合。5、质

6、量方针和质量目标适宜性经统计1-4月公司质量目标已经实现，目标是适宜的。方针大家都以理解，且符合公司经营理念。6、资源配置需求由于市场正在开发之中，需要增加业务人员配置7、可能影响质量管理体系的策划的变更；无管理评审报告编号：KEJ20160301-1评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审组织：主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人评审情况总结（可另加纸述）：本公司各级管理人员于2016年3月1日召开管理评审会议，对质量管理体系的适宜性、有效性进行评价，包括质量方针和质量目标的适宜性。各部门/人员就质量管理体系运行以来各过程或活动的进展情况进行了总

7、结，用客观实际或数字说明各种变化。1.内部审核的结论：本公司2016年1月20日进行了1次内部质量审核，认为质量管理体系符合标准要求，运行有效。2.客户投诉和退货情况：自质量管理体系运行以来，未发生客户投诉及退货事件.3.组织架构的运作完全正常，职责分配合理，满足目前的需要。4.资源配置基本合理，满足基本生产需求。5.任职培训的开展是成功有效的。培训计划的执行力度需加强。6.供应商的产品质量和服务